EU-GMP: опубликована пересмотренная глава 1 «Фармацевтическая система качества»

Наконец опубликованы долгожданные поправки DG SANCO (Генеральный директорат по здравоохранению и защите потребителей Европейской комиссии) к Главе 1 EU GMP «Руководство по фармацевтической системе качества». Они вступают в силу 31 января 2013 года.

Измененное название EU GMP Главы 1 Руководства «Фармацевтическая система качества» уже указывает направление. Поправки к тексту Главы 1 являются всеобъемлющими и было сделано в целях приведения в соответствие с понятиями и терминологией, описанными в ICH Q10 трехстороннего Руководства по фармацевтической системе качества.

Восьмистраничный документ по фармацевтической системе качества ясно указывает, что основные понятия менеджмента качества, GMP и качество управления рисками взаимосвязаны. Описаны и подчеркнуты их взаимоотношения и их фундаментальное значение для производства и контроля лекарственных средств.

Для определения и подробные объяснения по вопросам:
–    Фармацевтическая система качества
–    Надлежащая производственная практика по лекарственным препаратам
–    Контроль качества
–    Экспертиза качества продукции
–    Управление рисками качества
пожалуйста, обратитесь к новой Главе 1 «Фармацевтическая система качества» GMP ЕС Руководства «Руководство ЕС по надлежащей производственной практики по лекарственным препаратам для человека и применения в ветеринарии».

Срок окончания работы – 31 января 2013 года.

Gmp-publishing.com