Эквивалентен ли сертификат соответствия сертификату GMP?

Сертификат соответствия (CEP) призван доказать, что качество данной субстанции может контролироваться в соответствии с монографией Европейской Фармакопеи (ЕФ), а также дополнительными тестами при необходимости (как указано в CEP), и основан на экспертизе документов досье, представленного заявителем.

В качестве неотъемлемой части приложения CEP, производитель должен предоставить подтверждение о проверке участка, на котором производится данная субстанция, на соответствие GMP. Однако экспертиза документов досье не может оценить соответствие требованиям GMP. Т.о., сертификата соответствия, не может указывать на соответствие GMP, также он не является ни эквивалентом сертификата GMP, не заменяет его.

В качестве дополнения к оценке досье, процедура СЕР предусматривает проведение инспекций GMP на объектах, участвующих в производстве соответствующей субстанции.
В соответствии с европейским законодательством, выбор участков для проверки основан на оценке рисков, что подразумевает отсутствие рутинной проверки всех участков. Следовательно, CEP может быть предоставлен с или без проверки соответствующего производственного участка.

Сертификат GMP выдается EU/EEA национальных компетентных органов после инспекции (с или без участия EDQM). Собственно EDQM не выдает сертификат GMP после инспекции, но обеспечивает аттестацию инспекции.

Edqm.ru