ЕБА просит Минздрав ускорить утверждение изменений в техрегламенты и в процедуры регистрации медизделий
Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) просит ускорить утверждение изменений в Технических регламентов и процедуры регистрации медицинских изделий. Об этом говорится в письме ЕБА на имя премьер-министра Николая Азарова, а также вице-премьер-министра - министра здравоохранения Раисы Богатыревой и председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев.
В письме говорится о том, что 21 сентября 2012 года на официальном сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам, а также 24-25 сентября 2012 года на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины были опубликованы и вынесены на общественное обсуждение проекты постановлений Кабинета Министров Украины, а именно:
• «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 11 июня 2008 г. № 536», которым утвержден Технический регламент о медицинских изделий;
• «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 г. № 621», которым утвержден Технический регламент активных медицинских изделий имплантируют;
• «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 16 июля 2008 г. № 641», которым утвержден Технический регламент относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro.
Ассоциация в своем письме выразила поддержку изменениям, представленным в вышеупомянутых проектах постановлений КМУ, позволяющие решить ряд важных задач в сфере государственного регулирования оборота изделий медицинского назначения, а именно:
• ускорить имплементацию лучших практик законодательства Европейского Союза в рамках законодательства Украины;
• уменьшить дополнительные затраты производителей на проведение полной процедуры оценки соответствия;
• сократить время, необходимое для получения разрешения на ввод изделий медицинского назначения в оборот, что значительно облегчит операционные условия деятельности компаний-производителей и улучшит доступ населения к качественным медицинским изделий.
Представители европейского бизнеса подчеркнули необходимость скорейшего вынесения на общественное обсуждение и окончательное утверждение проекта изменений в Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины № 1497 от 9 ноября 2004 года, который имеет целью упрощение процедуры регистрации изделий медицинского назначения и избежание дублирования процедур при прохождении процедуры оценки соответствия для уже зарегистрированных изделий медицинского назначения.
«Учитывая вышесказанное и учитывая срочность этих вопросов, ведь до вступления в силу новых обязательных условий деятельности компаний, поставляющих в Украину изделия медицинского назначения осталось совсем мало времени, а именно до 1 января 2013 года, обращаемся к Вам с просьбой ускорить утверждение указанных выше проектов Постановлений КМУ, что окажет положительное влияние на рынок изделий медицинского назначения и доступность этой продукции для населения Украины», - говорится в письме.
Пресс-служба Гослекслужбы Украины