У ЄС зацікавилися проблемами фармацевтичного ринку України

Питання, які тривалий час турбують представників українського фармацевтичного ринку, а саме недосконалість правил локального підтвердження відповідності виробництва ліків вимогам належної виробничої практики та імпортування ліків і медичних виробів, ліцензування імпорту ліків та, в цілому, нестабільність регуляторного поля фармацевтичної галузі стали темою зустрічі лідерів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА), високопосадовців ЄС — керівників Директорату з питань торгівлі Єврокомісії та Європейської федерації фармацевтичної індустрії та асоціацій — EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Зустріч відбулася 13 грудня 2012 р. в Брюсселі.

Лейтмотивом зустрічі та продовженням діалогу стала проблема поступового впровадження концепції імпортозаміщення, яку останнім часом активно імплементують на різних рівнях на українському ринку. Створення штучних та необґрунтованих перешкод на шляху імпорту ліків та медичних виробів іноземного виробництва з метою захисту національного виробника жодним чином не може вважатися конструктивним ринковим механізмом та, в свою чергу, може мати негативні наслідки для забезпечення пацієнтів України ліками та виробами медичного призначення, яких вони потребують.

Серед основних тем, до яких була прикута увага європейської сторони, стали теми так званих нетарифних обмежень, що існують в Україні і стають перешкодою для надходження та обігу на ринку України лікарських засобів та виробів медичного призначення іноземного походження. Серед таких були розглянуті:
    підтвердження GMP в Україні в контексті приєднання уповноваженого органу до PIC/S і пов’язане з ним питання дублювання вимог надання локального підтвердження GMP на етапі реєстрації ліків та їх реалізації після ввезення на митну територію України, що ускладнює процес імпорту та створює перешкоди для ведення бізнесу в Україні.
    запровадження ліцензування імпорту, в контексті якого, через брак інформації про нову процедуру, результатом якої має стати наявність у імпортерів ліцензії на імпорт ліків вже з 1 березня 2013 року, фармацевтична бізнес спільнота не має змоги жодним чином спрогнозувати наслідки регуляторних змін та пристосувати свою операційну діяльність до нових правил.

    загроза блокування імпорту медичних виробів, починаючи вже з 1 січня 2013 року. Ця ситуація викликає серйозне занепокоєння як української, так і європейської сторін, адже при песимістичному сценарії це призведе до колапсу діяльності лікувально-профілактичних установ та унеможливить доступ пацієнтів до медичних виробів, значна частина яких взагалі не виробляється в Україні. Ситуація викликана запланованим введенням в дію 1 січня 2013 року Технічних регламентів щодо медичних виробів, які досі не гармонізовані з законодавством ЄС та містять неврегульовані питання, пов’язані також із іншими регуляторними актами України в цій сфері.

Питання захисту інтелектуальної власності також було обговорено в контексті нещодавно ініційованого проекту постанови КМУ щодо примусового ліцензування. Нечіткі положення та відсутність діалогу з представниками бізнесу під час підготовки цього проекту викликають занепокоєння і свідчать про відсутність стабільності на фармацевтичному ринку.

«Представники Комітету з охорони здоров’я Асоціації наголошують на необхідності забезпечення рівних та недискримінаційних умов ведення бізнесу як для вітчизняних, так і іноземних виробників, а також створення сприятливого клімату для інвестицій в сферу охорони здоров’я та подальшої гармонізації законодавства з належним послідовним його впровадженням в Україні» – зазначив Андрій Стогній, Голова Комітету з охорони здоров’я, представляючи позицію Комітету ЄБА в Брюсселі.

«Ця зустріч на високому рівні та інтерес, який демонструють європейські високопосадовці до проблем українського ринку, стала наочним підтвердженням того, що Україна не залишається «один на один» зі своїми труднощами. Конструктивний діалог між нашими сторонами, що наразі продовжується, я впевнена, допоможе нам подолати проблемні моменти, та вийти на новий, стабільний рівень відносин з ЄС, на рівні партнерів», прокоментувала Анна Дерев’янко, Виконавчий директор ЄБА, результат зустрічі.

За матеріалами, наданими ЄБА

apteka.ua