Минздрав решил забрать себе лицензирование импорта лекарств

16 января 2013

На официальном сайте Минздрава Украины опубликован для общественного обсуждения ряд проектов нормативно-правовых актов относительно лицензирования импорта лекарственных средств, которое согласно с Законом Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» будет введено с 1 марта текущего года.

Так, профильным министерством на общественное обсуждение вынесен проект Указа Президента Украины «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Украины». Этот документ предусматривает включение импорта лекарственных средств в перечень видов хозяйственной деятельности, лицензирование которых осуществляется МОЗ Украины.

Таким образом, в случае принятия указанного проекта указа профильное министерство в соответствии с возложенными на него задачами будет также:

    утверждать Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств;
    выдавать субъектам хозяйствования лицензии на право осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, независимо от их форм собственности и ведомственного подчинения;
    вести реестр лицензиатов, осуществляющих хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств;
    утверждать Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств;
осуществлять государственный контроль за соблюдением требований законодательства относительно выполнения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

Проектом постановления Правительства «О внесении изменений в перечни органов лицензирования и документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности» предусматривается внесение изменений в постановления КМУ от 14.11.2000 г. № 1698 и от 04.07.2001 г. № 756 .

Так, предлагается дополнить п. 16 Перечня органов лицензирования, утвержденного постановлением КМУ № 1698 путем включения импорта лекарственных средств к видам хозяйственной деятельности, лицензирование которых осуществляется МОЗ Украины.

Перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности, утвержденный постановлением КМУ № 756, предлагается дополнить п. 43, согласно которому к заявлению о выдаче лицензии для импорта лекарственных средств будут добавляться сведения за подписью субъекта хозяйствования ( по форме, установленной Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств) о наличии соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, а также перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту.