Дженерики могут покинуть российский рынок
Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», подготовленные Минздравом РФ, могут затруднить вывод новых препаратов на российский рынок. Такое мнение выразили участники российского фармрынка и представители Федеральной антимонопольной службы (ФАС).
В соответствии с предложенными поправками, усложняется процедура получения разрешения на проведение клинических исследований. Для этого необходимо предварительное проведение фармэкспертизы образцов лекарственных средств, которая дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств.
Минздрав в своих поправках разрешает проводить регистрацию по ускоренной процедуре лишь первого из регистрируемых воспроизведенных лекарственных средств. Это, в свою очередь, приведет к отсрочке выхода последующих дженериков и поддержанию на рынке завышенных цен после истечения срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство.
Для того чтобы выяснить, качественный дженерик или не очень, законопроект вводит понятие «взаимозаменяемости». «Мерилом» становится «доказанная терапевтическая эквивалентность». Но ее надо будет доказать: проводить сравнительные исследования на пациентах. Таким образом, процедура регистрации для дженериков станет более дорогой и сложной.
По мнению исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светланы Завидовой, это приведет к тому, что международные клинические исследования в России будут невозможны. «Сфера международных исследований очень чувствительная. Если мы не попадаем в международные стандарты, мы просто из процесса вываливаемся», – сказала она
Вице-президент по разработкам и исследованиям «Биокад» Роман Иванов в одной из предложенных поправок, которая закрепляет невозможность взаимозаменяемости биологических лекарственных средств, видит опасность ограничения конкуренции на рынке дорогостоящих лекарств, а также возможные препятствия импортозамещению.
Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев согласился с участниками рынка в том, что поправки требуют доработки. По его мнению, в поправках предлагаются и положительные изменения. Так, ФАС устраивает порядок ввода на экспертизу образцов препаратов.
В Минздраве создан координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Как говорится в сообщении ведомства, уже прошло первое заседание совета, где был рассмотрен вопрос о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств».
Источник: www.finmarket.ru; www.rg.ru