Процедура лицензирования импорта лекарств принята в 27 странах ЕС - Гослекслужба

Процедура лицензирования импорта лекарств принята в 27 ведущих странах ЕС, а также в США. Об этом сообщили в пресс-службе Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

"Лицензирование импорта является общепринятой мировой нормой, которая гарантирует качество, безопасность, эффективность и соответствие требованиям регистрационного досье каждой серии препарата. Лицензирование импорта лекарственных средств в Европейском Союзе утверждено Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 года (статья 40). Вообще процедура лицензирования импорта принята в 27 странах ЕС, таких как: Австрия, Германия, Италия, Испания, Франция, Дания, Польша, Бельгия и другие", - говорится в сообщении.

В ЕС импортер для обеспечения соответствия европейскому законодательству должен обеспечить наличие надлежащей системы качества, отвечающей требованиям надлежащей производственной практики (GMP), в том числе, возможность проведения надлежащего контроля качества серий осуществляется, наличие квалифицированного персонала, в первую очередь, Уполномоченного лица; наличие соответствующего соглашения между Уполномоченными лицами импортера и производителя лекарственного средства и ряд других системных мер.