Лицензирование импорта: анализ последних нововведений

Вчера, 20 февраля т.г., на официальном сайте Кабинета Министров Украины обнародовано постановление от 13.02.2013 г. № 112 «О внесении изменений в пункт 5 перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности».

Постановление вступает в силу с 1 декабря 2013 г. за исключением отдельных пунктов, согласно которым Министерство здравоохранения Украины получило указание привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с указанным Постановлением.

Таким образом, с 1 декабря 2013 г. Перечень документов, который подаётся при выдаче лицензий, утверждённый постановлением КМУ от 04.07.2001 г. № 756 (далее - Перечень), будет дополнен новым видом хозяйственной деятельности - импорт лекарственных средств. Также вступит в силу положение данного постановления относительно того, что вместе с заявлением будет подаваться досье импортёра.

Принятие изменений в Перечень соответствует ранее оглашённой Гослекслужбой информации о том, что до конца 2013 года во избежание дефицита лекарственных средств, который мог бы настать с 1 марта, будет введён временный упрощённый порядок лицензирования.

Так, 20 февраля на общественное обсуждение вынесен очередной (третий за 2 месяца) проект Лицензионных условий импорта лекарственных средств. По последним данным этот проект уже согласован Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства. То есть, существуют основания полагать, что данный документ имеет большие шансы быть утвержденным приказом Минздрава Украины.

Проект Лицензионных условий, как и предыдущие, предусматривает наличие у импортёра отдельной должности - уполномоченного лица. При этом такое лицо должно соответствовать ряду критериев: полное высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое образование и стаж работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств.

В качестве основания для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств в проекте определено наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины.

При этом предлагается закрепить, что наличие указанных оснований должно подтверждается материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами, или данными такой проверки перед выдачей лицензии на производство препаратов или оптовой реализации. В случае если такая проверка не проводилась, то она должна быть проведена.

Также предусматривается обязанность импортёра по разработке и ведению следующих документов:
    план срочных действий, обеспечивающих выполнение решений уполномоченных государственных органов о приостановлении импорта, изъятия из оборота препаратов и принятия соответствующих организационных мер по возвращению продавцу (производителю) указанных лекарственных средств или их уничтожения и утилизации;
    протоколы поставки серий лекарственных средств;
    письменная методика протоколирования серий лекарственных средств;
    письменные методики по внутренней маркировке, помещению в карантин и хранению лекарственных средств и, если необходимо, других материалов;
    протоколы реализации на каждую серию лекарственных средств (с целью облегчения процедуры отзыва любой серии в случае необходимости);
    протоколы получения рекламаций (претензий) относительно лекарственных средств;
    письменные методики порядка реагирования в случае получения рекламаций (претензий) относительно лекарственных средств, которые должны предусматривать возможность принятия решения об их отзыве из оборота;
    протоколы действий импортёра, предпринятых в порядке реагирования в случае получения рекламаций (претензий) относительно лекарственных средств;
    письменная методика по организации деятельности относительно отзыва лекарственных средств из оборота;
    протоколы отзыва лекарственных средств из оборота;
    финальный отчёт, содержащий соотношение (баланс) между поставленным и возвращённым количеством лекарственных средств определённой серии, в случае отзыва препаратов из оборота.

legalalliance.com.ua