Держлікслужба України інформує про необхідність впровадження на виробництві медичних виробів системи управління якістю, яка відповідає

У зв’язку зі вступом України до Світової організації торгівлі забезпечення належної якості та безпечності продукції набуває особливої актуальності, оскільки посилюється конкуренція на внутрішньому та зовнішньому ринках.

Також важливим кроком на шляху євроінтеграції є підготовка приєднання України  до Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АСАА). Укладення двосторонніх угод АСАА по окремих секторах має на меті сприяти взаємному допуску промислової продукції між країною-партнером та ЄС без додаткових випробувань та процедур підтвердження відповідності. Запровадження домовленостей такого типу передбачає фактично повну адаптацію національного законодавства до законодавства ЄС з продукції у пріоритетних сферах, охоплених цими угодами.

В умовах ринкової економіки успішна діяльність будь-якої організації можлива лише в тому випадку, коли виготовлена нею продукція та/або послуги:

·       відповідають чітко визначеним потребам, середовищу застосування і призначення;

·       мають необхідні споживчі властивості;

·       відповідають чинному законодавству та іншим вимогам суспільства;

·       пропонуються споживачу за конкурентоспроможними цінами;

·       обумовлюють одержання прибутку.

Виконання зазначених умов можливе лише при застосуванні системного підходу, який полягає у запровадженні на виробництві або в організації системи управління якістю (quality management system).

Система управління якістю – це сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення загального управління якістю та забезпечення регламентованих характеристик та властивостей продукції.

Разом із тим, існує окрема група виробів, до яких висуваються підвищені вимоги. Такими є медичні вироби, оскільки існує потенційна загроза життю та здоров’ю як для пацієнта, так і персоналу, який їх використовує.

В Україні з 2008 року чинні три Технічні регламенти:

- щодо медичних виробів (затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536),

- щодо активних медичних виробів, які імплантують (затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 9.07.2008 № 621),

- щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641)(далі – Технічні регламенти).

Положення Технічних регламентів відповідають Директивам Ради Європи: 93/42/ЄEC «Про медичні вироби», 90/385/ЄEC «Про активні медичні прилади для імплантації», 98/79/ЄEC «Про медичні діагностичні засоби in vitro». На сьогодні застосування Технічних регламентів є добровільним.

Технічними регламентами передбачено при проведенні оцінки відповідності обов’язкове застосування ДСТУ ISO 13485:2005"Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485: 2005, IDT), який чинний в Україні з 01.10.2006 та є ідентичним міжнародному стандарту ISO 13485:2003 "Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes".

Стандарт ДСТУ ISO 13485:2005 встановлює вимоги до системи управління якістю, які можуть застосовуватися організацією для проектування та розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування медичних виробів, а також до постмаркетингового моніторингу інформації від споживачів про виявлені факти загрози життю та здоров’ю споживачів спричинені небезпечними медичними виробами для вчасного нівелювання ризиків та вилучення небезпечної продукції з ринку.

Разом із тим, спільним наказом Мінекономрозвитку України та Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1498/1126 «Про затвердження Змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України», починаючи з ІІІ кварталу 2014 року застосування Технічних регламентів буде обов’язковим.

Отже, на виробництві повинна бути впроваджена та сертифікована система управління якістю, яка відповідає вимогам гармонізованого національного стандарту ДСТУ ISO 13485:2005, для виробників:

·       медичних виробів класів потенційного ризику застосування ІІІ, ІІб, ІІа, І (стерильні вироби та вироби із функцією вимірювання), якщо це передбачено обраними модулями оцінки відповідності (виключеннями є модулі, які, наприклад, передбачають перевірку всіх одиниць продукції, тощо);

·       медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro переліків А, В та призначених для самоконтролю;

·       активних медичних виробів, які імплантують. 

Впровадження та сертифікація системи управління якістю є першим етапом поступового переходу від процедури державної реєстрації до європейської процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів та міжнародним і європейським стандартам, що відповідає євроінтеграційній політиці України.

Перелік акредитованих органів з сертифікації систем менеджмента знаходиться на офіційному веб-сайті Національного агентства з акредитації України.

Система управління якістю, яка відповідає вимогам стандарту ISO 13485:2005, впроваджена на багатьох виробництвах Європи та світу.

Мінпромторг Росіїтакож розглядає питання введення в обов’язкове застосування зазначеного стандарту.