Нововведения в требованиях GMP

Фармацевтическая система качества
12–13 марта 2013 г. состоялся семинар-практикум «Изменения 2013 года в требованиях GMP. Фармацевтическая система качества», организованный компанией «УкрМедСерт». Автором и ведущим семинара выступил Юрий Подпружников — доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель в сфере GMP и GDP. В семинаре приняли участие руководители отделов обеспечения качества, специалисты служб качества и другие сотрудники таких предприятий, как ООО НПФ «Микрохим», ПАО «Витамины», ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», ООО «Юрия-Фарм», ООО «ФК «Здоровье», ООО «Фарма Старт», ООО «Эрсель Фарма Украина», а также эксперты Государственного учебного центра надлежащей производственной/дистрибьюторской практики. Отличительной чертой семинара стало удачное сочетание теории и практических заданий с тестами, совмещенное в рамках одного мероприятия. В ходе семинара слушатели имели возможность выяснить все, даже самые сложные, интересующие их вопросы непосредственно во время изложения материалов.

В первый день семинара Юрий Подпружников представил вводную презентацию об имплементации стандартов GxP в Украине, изложив основную последовательность действий при внедрении надлежащих практик. Согласно постановлению КМУ от 28.10.04 г. № 1419 в Украине деятельность в сфере обращения лекарственных средств в настоящее время проводится в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP), надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP). Последовательность действий при внедрении надлежащих практик заключается в необходимости создания нормативно-технических документов (стандартов, руководств) и нормативно-правового поля (приказы МЗ). Также необходимы организация инспектирующего подразделения в составе соответствующего органа исполнительной власти, построение внутриинспекционной системы качества и постоянное обучение инспекторов.

Результаты перехода на стандарты GMP в Украине можно считать положительными, учитывая рост объема отечественного производства лекарственных средств и тенденцию к увеличению на фармрынке доли отечественных препаратов в денежном выражении. На сегодня в Украине на соответствие GMP сертифицировано 17 предприятий, что включает 35 производственных участков. Ю. Подпружников отметил, что после имплементации стандартов GMP в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, процедура лицензирования производства лекарственных средств остается обязательной, а сертификация (подтверждение соответствия требованиям GMP и GDP) — добровольной, как и в странах Европейского Союза. При этом, по словам лектора, сертификация на соответствие GMP может быть необходима при экспорте (по требованию страны-импортера), при контрактном производстве, а также для достижения целей, поставленных предприятием.

По словам докладчика, по состоянию на конец 2012 г. количество субъектов, имеющих лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, составляло 240, аптечных складов — 567. При этом такие дистрибьюторы, как «БаДМ», «Альба Украина», «Оптима-Фарм, ЛТД», «ФРА-М», «Вента ЛТД» обеспечивают более 90% объема дистрибьюции лекарственных средств в Украине. Сертифицированы на соответствие GDP «Фалби» (2011), «БаДМ» (2012), «Гледфарм Лтд» (2012). Ю. Подпружников отметил, что ряд заявок на сертификацию находится на разных стадиях рассмотрения в Государственной службе Украины по лекарственным средствам.

ICH Q10: «Фармацевтическая система качества»
Рассматривая основные требования GMP, Ю. Подпружников отдельно остановился на части 3, в которую входит документ ICH Q10: «Фармацевтическая система качества». Структура деятельности ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — Международная конференция по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных препаратов для человека) представлена на рис. 1. Документ ICH Q10 (далее Q10) — Pharmaceutical Quality System (PQS — Фармацевтическая система качества) относится к документам ICH серии Q (quality guidelines), которая связана с различными аспектами качества лекарственных средств. Q10 был утвержден Руководящим комитетом ICH. После 4 июня 2008 г. документ был имплементирован в законодательство всех трех членов ICH — ЕС, США и Японии.