Обнародован проект Закона о дополнительной маркировке внешней упаковки лекарств
Проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины« О лекарственных средствах» относительно дополнительной маркировки внешней упаковки лекарственных средств, разработанный Государственной службой Украины по лекарственным средствам, обнародован на сайте Минздрава Украины для публичного обсуждения.
Соответствующий законопроект разработан с целью обеспечения надлежащего выполнения Указа Президента Украины от 30 августа 2012 № 526 «О решении Совета национальной безопасности и обороны Украины от 25 мая 2012« Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами »по внедрению с учетом международного опыта обязанность ' обязательного индивидуального кодирования производителем каждой упаковки лекарственного средства.
Принятие проекта позволит государству исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок.
Нанесение соответствующей маркировки позволит отследить и идентифицировать лекарственное средство в режиме реального времени, прекратить реализацию серии или конкретной упаковки лекарственного средства, выявить контрафактную продукцию, осуществить учет и контроль за перемещением продукции
Также это позволит производителям и дистрибьюторам получить дополнительную защиту от реализации фальсифицированных лекарственных средств в легальной сети поставок.
Обязательное индивидуальное кодирование производителем каждой упаковки лекарственного средства позволит получить информацию о том, где и кем произведен препарат, когда произведенный, конечный срок годности лекарственного средства, оперативно получить информацию о наличии лекарственных средств и их происхождение. Получить необходимые и качественные лекарственные средства.
Напомним, что общегосударственной программой адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза, утвержденной Законом Украины от 18 марта 2004 № 1629-IV, предусмотрено достижение соответствия правовой системы Украины acquis communautaire с учетом критериев, предъявляемых Европейским Союзом (далее - ЕС) в государства, которые намерены вступить в него.
В данном случае - это гармонизация нормативно-правовых актов Украины относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств с Директивой Европейского Парламента и Совета Европы 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 года «О внесении изменений в Директивы 2001/83/ЕС кодекса Сообщества связанного с лекарственными средствами для применения человеком, по предотвращению поступления в легальную сеть поставки фальсифицированных лекарственных средств ».
Указанные изменения в законодательстве ЕС, вступивших в действие с января 2013 года, сделают невозможным обращение фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский , русский, белорусский и казахстанский рынок.