Эксперты Евросоюза поделились опытом внедрения лицензирования импорта
31 мая 2013 состоялся семинар на тему: «Улучшение доступа украинских пациентов к качественным и инновационным лекарствам: опыт Европейского Союза».
Эта встреча собрала за круглым столом как представителей иностранных регуляторов, государственных органов Украины (МОЗ Украины, Держликслужба Украины), так и представителей профильных профессиональных общественных организаций. Спикеры представили презентации о лицензировании импорта в ЕС и контроля за соблюдением Лицензионных условий субъектами хозяйствования, которые осуществляющих импорт лекарственных средств на территорию ЕС.
Представители Гослекслужбы напомнили, что Украина продолжает путь гармонизации законодательства Украины в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Европейского Союза. В Украине осуществляются постепенные шаги по имплементации Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 (статья 40) по внедрению процедуры лицензирования импорта лекарственных средств в украинском законодательстве.
Сейчас в Украине действует упрощенная процедура выдачи соответствующих лицензий, которая осуществляется в соответствии с Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ Украины от 20.02.2013 № 143. В Украине поэтапно, к 01.12.2013, будет внедрено усиление контроля за субъектами хозяйствования, осуществляющих импорт лекарственных средств, путем внесения изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств и утверждением Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорта лекарственных средств.
В ходе семинара европейские коллеги отметили, что введение процедуры лицензирования импорта лекарственных средств в странах ЕС, в том числе и в Польше, в свое время также вызвало беспокойство представителей бизнеса.
В то же время, основная цель лицензирования импорта лекарственных средств - это безопасность для пациентив. Експерты объяснили, что введение лицензирования импорта возлагает именно на производителя и импортера лекарственных средств контроля за качеством препаратов, внесенных в лицензию на импорт лекарственных средств. Госорганы, в свою очередь, отвечают за выполнение производителем и импортером соответствующих законодательных норм при производстве и ввозе лекарственных средств, и за контроль качества лекарственных средств в обращении.
В ходе семинара опытом внедрения лицензирования импорта, в частности, поделились Главный фармацевтический инспектор Польши Софья Ульц и Советник и Сопредседатель группы по естественным наукам компании «Dentos» в Восточной и Центральной Европе Марчин Томашик.
В ходе видео-конференции с Фабио Д'Арт, Патрицией Тосетти (Генеральный директорат Европейской Комиссии по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей) и Рикардо Луиджетти (Европейское агентство по лекарственным средствам) были рассмотрены вопросы государственного контроля качества импортных лекарственных средств в ЕС . Представителями ЕС были предоставлены исчерпывающие ответы на актуальные вопросы по лицензированию импорта лекарственных средств.
Основные положения, которые были освещены в презентации старшего научного администратора Европейского агентства по лекарственным средствам Рикардо Луиджетти «Требования к импорту лекарственных средств в Европейский Союз - обзор Европейского агентства по лекарственным средствам»:
Импорт лекарственных средств в ЕС:
- если лекарственное средство производится не в ЕС, то он должен ввозиться через авторизованного импортера, расположенного в ЕС;
- импортер ЕС, через Уполномоченное лицо, ответственное за выпуск серий лекарственных средств на рынок;
- разрешение импортерам лекарственных средств в ЕС выдает компетентный орган страны-члена ЕС, где находится импортер;
- импортеры подлежат действия тех же положений, что и производители (например, регулярные проверки);
- разрешения, выдаваемые производителям и импортерам, вносятся в базу данных EudraGMDP (база данных, предназначенная для улучшения обмена информацией о выполнении норм надлежащей производственной практики).
Подходы к контролю качества импортных лекарственных средств в ЕС:
- при импорте в ЕС должен осуществляться полный цикл аналитических тестов;
- для стран, подписавших Соглашение о взаимном признании результатов инспектирования производства лекарственных средств (MRA) / Соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (АСАА) нет необходимости в проведении повторных аналитичнихтестив при импорте;
- для стран, входящих в Систему сотрудничества с фармацевтическими инспекциями (PIC / S), при импорте в ЕС должен осуществляться полный цикл тестов;
- плановая проверка осуществляется инспекция ЕС обычно каждые 3 года, независимо от расположения участка в ЕС или в другой стране;
- для стран, подписавших Соглашение о взаимном признании результатов инспектирования производства лекарственных средств (MRA) / Соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (АСАА): признаются результаты проверки, которую проводил компетентный орган MRA / ACAA;
- для стран, входящих в Систему сотрудничества по фармацевтическими инспекциями (PIC / S) проводится плановая проверка инспекция ЕС;
- Ответственность за использование действующих веществ, производимых в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (ИПН Q7), возлагается на производителя готовой продукции;
- возможность проверки производителей действующих веществ компетентными органами, если есть основания сомневаться в соответствии нормам надлежащей производственной практики;
- Со 2 июля 2013 для импорта действующих веществ в ЕС нужно подтверждение от компетентного органа третьей страны-экспортера, где подтверждается, помимо прочего, соответствие требованиям надлежащей производственной практики производителя действующих лекарственных веществ (Директива о фальсифицированных лекарственных средствах).
Главный фармацевтический инспектор Польши Софья Ульц в своей презентации «Государственный контроль качества импортных лекарственных средств в Польше» особенно обратила внимание на то, что
- Сертификация импортируемой серии Уполномоченным лицом осуществляется в соответствии с Приложением 16 Руководство по надлежащей производственной практики (GMPGuide) (в Украине это полностью гармонизирован документ с требованиями ЕС - Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Украины от 03.10.2011 № 634);
- Основные положения выпуска серии лекарственного средства в свободное обращение должны быть определены в регистрационном досье.
Советником и сопредседателем группы по естественным наукам компании «Dentos» в Восточной и Центральной Европе Марчином Томашик в своей презентации «Лицензирование импорта и подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) иностранными производителями. Опыт Польши »были рассмотрены общие вопросы лицензирования импорта, обязанности импортера и Уполномоченного лица.
Импортер обязан:
- обеспечивать импорт только тех лекарственных средств, на которые выдана лицензия на импорт лекарственных средств;
- отвечать требованиям надлежащей производственной практики и подвергаться проверкам со стороны соответствующих регуляторных органов;
- поддерживать независимость Уполномоченного лица в части принятия решения о выпуске серии;
- посылать сообщения в Инспекцию о фактическом перечень лекарственных средств, которые ввозятся;
- хранить архив образцов лекарственных средств не менее одного года после окончания срока годности продукта.
Главные правила соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP):
- импортер должен убедиться, что продукты, которые ввозятся, производятся в соответствии со стандартами, что не менее строгими, чем стандарты надлежащей производственной практики, применяемые в ЕС.
- каждая серияимпортного готового продукта должна пройти сертификацию Уполномоченным лицом импортера перед выпуском для продажи.
Уполномоченное лицо при сертификации серии должна осуществить полный контроль серии (количественный и качественный анализ, контроль качества упаковки, проверку перевозки / хранения, документирования методов и результатов).