FDA собрало более 255 млн. долларов сборов с разработчиков дженериков
Центр FDA по оценке и исследований лекарств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) уже собрал 84% от ожидаемой суммы сборов, которые он намерен получить в этом году, согласно закону, принятому годом ранее для сбора платы от компаний-разработчиков дженериков. Об этом говорится в памятке, разосланной персоналу CDER его руководителем.
Директор CDER Джанет Вудкок (Janet Woodcock) в этом сообщении написала, что FDA собрало более 255 млн. долларов на основании т.н. "дженериковой поправки", а именно Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA). Последняя относится к Закону 2012 года, посвященному оплате за рецептурные препараты со стороны производителей (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) и, является, таким образом, его частью. Агентство планирует собрать 299 млн. долларов в 2013 финансовом году.
Кроме того, Агентство наняло 165 новых сотрудников CDER, которые помогли сделать точные расчеты сборов и достигли "значительных успехов" в сокращении задолженностей Агентства по заявкам на утверждение дженериков, говорит Д. Вудкок.
Поправка GDUFA была подписана 9 июля 2012 года Президентом США и получила, таким образом, силу закона. GDUFA предназначена для ускорения выхода безопасных и эффективных дженериковых препаратов на рынок - к населению страны, а также сокращения расходов и потерь в фармацевтической промышленности.
GDUFA основана на соглашении, заключенном FDA и представителями фармацевтической промышленности дженериков США для решения все растущего числа нормативных проблем. Согласованные рекомендации были направлены в Конгресс США, который провел слушания по GDUFA включавшие показания FDA, представителей фармацевтической промышленности, и других заинтересованных сторон.
«Поскольку мы приближаемся к первому году действия "поправки о дженериках", я хотела бы отметить важные достижения тех, кто работал для запуска этой программы», - написала Вудкок. «Это были одновременно усилия Центра и Агентства, в которых участвовало много сотрудников и менеджеров по вопросам регулирования из большинства офисов CDER».
Д. Вудкок также заявила, что программа перейдет в новый проект и управление структурой, аналогичной PDUFA, во главе с новым комитетом и акцентом на особое внимание улучшению процесса рассмотрения и утверждения дженериков. Photo: Janet Woodcock, MD, Director, Center for Drug Evaluation and Research, FDA.
chemrar.ru