Система отслеживания лекарств: эффективное решение в борьбе с фальсификатом
4 июля 2013 г. в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) состоялась презентация автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств (далее — Система) и публичная апробация ее работы. В мероприятии приняли участие Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы Украины, Алексей Литвиненко, ответственный координатор технической организации работы Системы, начальник отдела связей с общественностью и СМИ, Глеб Загорий, генеральный директор ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Олег Климов, генеральный директор столичного КП «Фармация», Джем Демирджи, генеральный директор« Нобель Фарма» в Украине.
Открывая мероприятие, Алексей Соловьев рассказал о достижениях Украины в противодействии фальсификации лекарственных средств. Так, до 2010 г. в нашей стране отсутствовало какое-либо законодательство в данной сфере. За преступления, связанные с подделкой препаратов, был предусмотрен только штраф в размере 1,5 тыс. грн. В 2010 г. руководство страны приняло решение об ужесточении борьбы с данным видом преступной деятельности. Украина первой среди стран СНГ в 2011 г. ввела, а в 2012 г. — ужесточила уголовную ответственность за совершение действий, связанных с фальсификацией лекарственных средств, и подобных преступлений. В настоящее время за это предусмотрена ответственность в виде лишения свободы на срок от 3 лет вплоть до пожизненного заключения.
Он проинформировал, что 2017 г. планируется поэтапно внедрить наиболее совершенную на сегодня технологию, которая позволит отслеживать обращение каждой упаковки лекарства на протяжении его жизненного цикла. А. Соловьев напомнил, что в 2011 г. в ЕС была опубликована Директива № 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок. Этот документ, вступивший в действие с января 2013 г., предусматривает, что производитель должен промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране.
Разработка и внедрение Системы на территории нашей страны осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), отвечающим за реализацию аналогичного проекта в Европе. В мае 2013 г. между Гослекслужбой Украины и EDQM подписан Меморандум о сотрудничестве в сфере разработки и внедрения системы отслеживания лекарственных средств, что позволит избежать ошибок, допущенных в процессе апробации Системы на территории стран ЕС, а также экономить время и бюджетные средства, выделяемые на реализацию проекта.
Внедрение Системы будет проходить в несколько этапов. Первый (2013 г.) — внедрение Системы в информационное поле Гослекслужбы Украины, создание базы данных, что обеспечит внесение информации о кодировании упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и т.д. На сегодня в пилотном проекте по отслеживанию и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю принимают участие ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Нобель Фарма» в Украине, компания «Альба Украина», столичное КП «Фармация».
Второй этап (2013–2014 гг.) — подключение к Системе всех производителей и оптовых компаний с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе его продвижения от производителя к дистрибьютору.
После этого — в 2015–2016 гг. — к Системе будут подключены конечные реализаторы: аптечные учреждения, лечебно-профилактические учреждения. При этом будет использоваться функция контроля движения лекарственного средства от производителя до реализатора с контролем реализации препаратов по рецептам, их стоимости и формированием данных для возмещения расходов льготным категориям граждан.
Отслеживание лекарств в обращении стало возможным благодаря нанесению на их упаковки уникального кода стандарта GS1 ECC200 (data-matrix), который уже опробован в ЕС и рекомендован к использованию Европейской федерацией фармацевтической промышленности (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA). Это позволит исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок и в режиме реального времени идентифицировать препарат благодаря двумерному штрих-коду.
С помощью современных технологий участники мероприятия стали свидетелями апробации Системы. Кроме того, они вместе с членами рабочей группы по внедрению Системы отследили обращение лекарств по такой цепи: зарубежный производитель — дистрибьютор — аптека и отечественный производитель — дистрибьютор — аптека.
Принцип работы Системы состоит из следующих шагов: производитель изготавливает партию препарата; производитель отправляет в Систему сообщение о производстве этой партии; производитель отгружает партию лекарственного средства дистрибьютору; дистрибьютор принимает партию лекарств; дистрибьютор отправляет в Систему сообщение о приеме партии лекарственного средства; дистрибьютор отгружает лекарства аптеке (лечебному учреждению); аптека или лечебное учреждение принимает препарат; аптека или лечебное учреждение отправляет в Систему сообщение о его приеме; аптека или лечебное учреждение отправляет в Систему сообщение о реализации упаковки лекарственного средства; аптека или лечебное учреждение передает упаковку препарата потребителю.
На закупку программного обеспечения, а также увеличение возможностей серверов Гослекслужбы Украины Правительство выделило 15 млн грн. В настоящее время программный продукт работает эффективно и без сбоев. Система максимально приближена к тем, которые внедряются в Европе, и в результате отслеживание обращения препаратов в Европейском регионе будет работать как единый механизм. Регуляторные органы смогут более эффективно обмениваться информацией о фальсификате, своевременно реагируя на его появление.
Отвечая на вопрос относительно того, сколько фальсифицированных лекарств было выявлено в последнее время, О. Соловьев сообщил, что в 2012 г. было 41 наименование препаратов, а за 6 мес 2013 г. уже выявлено 25 наименований таковых. Внедрение Системы в будущем полностью исключит их попадание в легальную сеть — аптека попросту не сможет реализовать упаковку с номером, которого нет в Системе. Вся информация будет проанализирована в центральном органе исполнительной власти, после чего территориальными подразделениями Гослекслужбы Украины такие упаковки будут изыматься из продажи. Это позволит поднять контроль качества лекарственных средств на принципиально новый уровень. Кроме того, благодаря нововведениям станет невозможной повторная продажа препарата, а также реализация лекарств, обращение которых согласно предписаниям Гослекслужбы Украины приостановлено или запрещено. Для всех лицензиатов будет обеспечен свободный доступ к Системе, присвоен персональный логин и пароль. При этом сотрудники Гослекслужбы Украины готовы предоставить помощь и консультации по возникающим вопросам.
Также планируется разработать сервис и для потребителя — специальную программу для мобильных телефонов, которая при считывании уникального штрих-кода позволит получить всю информацию о препарате, месте его производства, сроке годности, пройденных этапах контроля качества.
Во время апробации присутствующие убедились в успешной работе Системы. При попытке повторно продать в аптеке упаковку лекарства в поле Системы «Статус» появилось сообщение о том, что в определенном аптечном учреждении был отмечен такой факт (указан номер). Таким образом, продажа подделки не только станет невозможной физически, но информация о месте и времени ее продажи немедленно отразится в Системе. Поскольку Система хранит историю поставки каждой упаковки от одного собственника к другому, то не составит труда выяснить, на каком этапе появился фальсификат. Также Система не позволила продать упаковку препарата, который запрещен к реализации предписанием Гослекслужбы Украины. В этом случае в поле «Статус» появилась надпись «Лекарственное средство не может быть реализовано в связи с запретом».
Как отметил Джем Демирджи, Турция одной из первых внедрила данный механизм в 2010 г., однако это не привело к повышению цен на лекарства для конечного потребителя. Опыт этого государства продемонстрировал эффективность инструмента противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств. До ее внедрения объем продаж фальсифицированных препаратов в стране составлял около 1 млрд дол. США в год, в связи с чем компании-производители несли значительные убытки. Турецкая сторона всегда готова прийти на помощь Украине, предоставив свои рекомендации относительно внедрения Системы.
Олег Климов подчеркнул важность реализации данного проекта для наших граждан, назвав его стратегическим для нации. У аптек возникнут расходы на закупку сканеров, но они настолько незначительны, что покупатели не ощутят разницы в цене лекарственных средств. В тоже время для аптек проект финансово выгоден: еще на этапе входящего контроля можно отследить, находится ли данный препарат в легальном обращении.
Глеб Загорий заявил, что средняя стоимость стандартного технического решения по внедрению Системы составляет 50–60 тыс. дол.
Представители фармацевтического рынка, выступая во время презентации Системы, неоднократно подчеркивали, что ее внедрение никоим образом не повлияет на цены лекарственных средств для конечного потребителя. Однако, по их мнению, уже в ближайшем будущем необходимо решить вопрос компьютеризации и подключения к интернету аптек в сельской местности. Ведь существуют такие населенные пункты, где отсутствует не только интернет, но и мобильная связь.
Пресс-служба Гослекслужбы Украины