Фармацевтичний сектор України: проблеми регуляції

10 вересня 2013 р. в прес-центрі Інформаційного агентства ЛІГАБізнесІнформ відбувся круглий стіл на тему «Регуляторна політика у фармацевтичній галузі». У заході взяли участь Віктор Чумак, радник міністра охорони здоров’я України, Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), Павло Петренко, народний депутат України, член депутатської фракції Всеукраїнського об’єднання «Батьківщина», Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської благодійної організації «Рада захисту прав та безпеки пацієнтів», Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPМ) в Україні і представники Асоціації індійських фармацевтичних виробників. Під час круглого столу обговорювалися регуляторні питання якості лікарських засобів; проблема монополізації вітчизняного фармацевтичного ринку; податкові та митні аспекти обігу препаратів; питання імпортозаміщення на українському фармацевтичному ринку та інші нагальні питання, які потребують вирішення.

Олексій Соловйов, висловлюючи думку фахівців Держлікслужби України й профільного міністерства, зазначив, що законодавче регулювання обігу лікарських засобів майже на 99% відповідає вимогам ЄС. Найбільш динамічно імплементація європейських норм у цій сфері відбувалася протягом останніх 3 років. «Це і запровадження вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), і визнання світовим фармацевтичним суспільством того факту, що в Україні діє достатньо жорстка система контролю якості ліків, і вступ Держлікслужби України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)», — зазначив О. Соловйов.

Щодо ліцензування імпорту лікарських засобів голова Держлікслужби України повідомив, що основною метою запровадженого цього механізму є локалізація в нашій країні відповідальності зарубіжного виробника цієї продукції.

О. Соловйов також поінформував присутніх про механізми боротьби з фальсифікованими, неякісними та незареєстрованими лікарськими засобами. «За результатами 2012 р. виявлено 0,8% тих препаратів, які в підсумку не були допущені до пацієнта», — підкреслив він.

Віктор Чумак звернув увагу на проблему самолікування, внаслідок якого хворі скаржаться на неефективність лікарських засобів. Тому необхідно удосконалювати систему раціонального застосування препаратів. Існує також проблема поліпрагмазії — одночасного призначення пацієнту у великій кількості лікарських засобів або процедур, часто невиправданого та нераціонального. За словами В. Чумака, це пов’язано з низькою культурою українців стосовно власного здоров’я (вони невчасно звертаються до лікаря).

Павло Петренко є членом Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України з питань розслідування фактів порушення законодавства України при здійсненні державних закупівель, неефективного використання державних коштів та зловживань службовим становищем з боку посадових осіб МОЗ України, інших державних підприємств, установ та організацій у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної галузі (далі — Тимчасова слідча комісія), яка знаходиться на завершальній стадії своєї роботи. Посилаючись на інформацію, надану митними та правоохоронними органами, а також Держлікслужбою України, доповідач зазначив, що у 2011 р. було знищено приблизно 3,5 млн упаковок фальсифікованих лікарських засобів. Одночасно з цим виникає питання контролю за утилізацією таких препаратів, оскільки, за словами народного депутата, в Україні немає дієвого органу, який би ніс за це відповідальність.

П. Петренко також підняв питання щодо монополізації ринку. Так, на запит Тимчасової слідчої комісії Антимонопольний комітет України надав інформацію стосовно дослідження ним фармацевтичного ринку. Встановлено, що на 110 регіональних ринках (зі 138 досліджуваних) присутні суб’єкти господарювання з ознаками індивідуальної чи колективної монополії. «Якби це позитивно впливало на якість і ціну, то, можливо, ситуація, яка склалася на цьому ринку, була б правильною», — зазначив народний депутат.

У ході дискусії П. Петренко підняв питання ціноутворення, у тому числі референтного, на лікарські засоби, а також відсутності законодавчих ініціатив, які б сприяли врегулюванню проблем, які сьогодні існують у фармацевтичному секторі.

Віктор Сердюк, представляючи інтереси пацієнтів, звернув увагу на питання доступності лікарських засобів. «По суті держава закуповує тільки 10–15% ліків від реальної потреби громадян у цій продукції», — констатував він.

Доповідач підтримав ініціативу Держлікслужби України стосовно внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які передбачають обов’язковість надання особами, що безпосередньо займаються роздрібною торгівлею препаратами, на вимогу споживача повної інформації про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з однаковою діючою речовиною, формою випуску та дозуванням, зокрема, надання інформації про наявність таких ліків за нижчою ціною.

На переконання В. Сердюка, ще однією проблемою є недофінансування системи охорони здоров’я.

За словами Володимира Ігнатова, основний нормативно-правовий акт, який регулює обіг лікарських засобів, — Закон України «Про лікарські засоби» — застарілий, і внаслідок великої кількості змін та доповнень, які вносилися в документ починаючи з 1997 р., він є складним і незбалансованим, тому потребує ретельного доопрацювання шляхом прийняття нового закону з урахуванням вимог ЄС.

Під час круглого столу також обговорювалися питання реалізації Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою; проблеми, що стосуються реклами препаратів тощо.

apteka.ua