FDA: сюрпризы инспекции в Индии

За последние девять месяцев американский регулятор расширил свою инспекционную группу в Индии с 12 до 19, и открыл еще два отделения в Хайдарабаде и Мумбаи в дополнение к своему первому офису в Нью-Дели. С FDA зарегистрировано 135 производственных подразделений в Индии, и, учитывая возникающими проблемы соответствия, в этом нет ничего удивительного.

Согласно докладу, FDA планирует провести в Индии ту же систему инспекций объектов, как и в США или других развитых странах, в том числе - агрессивные наблюдения и неожиданные инспекции производственных площадок. Индия находится в числе наибольшего количества одобренных FDA производств лекарств на растительной основе за пределами США. До сих пор большинство проверок, проведенных FDA, проводились с предупреждением, следовательно, имелось временя на подготовку. В статье также указано, что FDA не только недавно обнаружила серьезные нарушения в соблюдении GMP, но и приведены данные, касающиеся целостности предприятий.

"Первопричиной проблемы соблюдения норм и правил в индийских подразделениях часто связана с человеческим фактором, включая культуру и отношение людей на объектах и в высшем руководстве компаний" цитируется Аяз Хуссейн, бывший глава подразделения в FDA, а в настоящее время является консультантом фармацевтических компаний в США по вопросам качества.

Это, конечно, однин из аспектов, подлежащих рассмотрению. Но последние 483 письма, а также предупредительные письма, часто имели место манипуляции данными. Эти "ошибки" не так легко предотвратить, обнаруживать или исправлять.

С полным отчетом можно ознакомиться здесь.

gmp-publishing.com