TGA запустила пилотную программу для медицинских приборов

TGA объявила о запуске программы для аудита медицинских устройств (MDSAP) с января 2014 года, вместе с ANVISA Бразилии, Министерством здравоохранения Канады и США, FDA, разработать глобальный подход к аудиту и мониторинг безопасного производства медицинского оборудования.

Согласно TGA, MDSAP предназначен для обеспечения того, чтобы единый аудит медицинского оборудования обеспечивал эффективное и тщательное освещение различных международных нормативных требований медицинского устройства, систем управления качеством, и других конкретных нормативных требований. Этот шаг можно рассматривать как важную веху в сотрудничестве в области регулирования и взаимного признания. MDSAP Рабочая группа была создана для разработки базы документов.

Предложения о более глобальном взаимном признании между регулирующими органами, большей прозрачности - в том числе использовании аудиторами третьей группы – могли бы помочь свести к минимуму бремя регулирования отрасли без ущерба для здоровья населения.

gmp-publishing.com