FDA: Действия при нехватке лекарственных препаратов

FDA предложило новые правила, которые потребуют от фармацевтических производителей предоставлять Агентству заблаговременное предупреждение о надвигающейся нехватке препарата.

Таким образом, и в первую очередь, FDA выполняет стратегический план, предусматривающий исполнение Закона 2012 года по Продовольственной безопасности, медикаментов и инноваций (FDASIA), для улучшения реакции Агентства в случае неизбежного или существующего дефицита, а на более длительный срок, подходов по решению основных причин лекарственного дефицита. В плане также подчеркиваются возможности для производителей лекарств, предотвратить дефицит путем поощрения и поддержания качества производства.

Во-вторых, FDA опубликовало проект постановления, требующий от всех производителей определенных препаратов, отпускаемых по рецепту, уведомить FDA о постоянном или временном прекращении производства, которое может привести к нарушению их поставок. Правило также распространяется на производителей медицински значимых биологических продуктов. Предлагаемая норма реализует расширение предыдущего требования об уведомлении FDASIA.

Это дает время FDA, чтобы:

-       проработать с производителями данный вопрос;

-       выявить других производителей, которые могут заполнить этот пробел;

-       ускорить проверку и изучение препаратов-аналогов.

Стратегический план был отправлен в Конгресс 31 октября 2013 года. 

gmp-publishing.com