EMA и FDA: Q&As качество в соответствии с проектом

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA ) и FDA США опубликовали второй совместный Q&А документ, который представляет собой руководство по качеству концепции проекта, основанного на риске подхода к фармацевтической разработке и производству. Она включает в себя проектирование и разработку фармацевтических препаратов и производственных процессов, с целью помочь в обеспечении качества продукции; эти понятия описаны в международных руководящих принципах ICH Q8, Q9, Q10 и Q11.

В Q&А документе основное внимание уделяется "проверке пространства проектов" и является частью трехлетней пилотной программы для параллельной оценки определенного качества или химического производства и управления (CMC) разделов приложений, которые имеют отношение к качеству продукта.

Она отражает выводы, сделанные ЕС и американским регулятором по конкретной теме проверки пространства проектов как части их параллельной оценки.

EMA и FDA США опубликуют дополнительныю выводы по другим качествам предмета дизайна, связанным как с пилотной программой, которая продолжается, так и параллельных оценки.

gmp-publishing.com