За три года в Индии в ходе клинических испытаний умерло 54 человека

Министр здравоохранения Индии заявил, что с 2010 по 2012 год 54 человека скончались в ходе клинических испытаний, а данные за 2013 год еще следует оценить, сообщает индийский фармпортал Pharmbiz 11 декабря.

В своем письменном обращении к нижней палате парламента Индии (Лок сабхе) министр здравоохранения Гулам Наби Азад озвучил число смертей, непосредственно связанных с проведением КИ. Согласно его данным, в 2010 году умерло 22 человека, в 2011 году – 16 и в 2012 году также 16 человек. Статистические данные за 2013 год по количеству погибших и пострадавших пациентов в ходе клинических испытаний еще готовятся. По словам министра, компенсация была выплачена в 21 случае в 2010 году и во всех остальных за два последующих года. Неоплаченной осталась смерть пациента, чьих юридических наследников найдено не было, несмотря на все усилия властей.

Также министр предоставил информацию о некоторых мерах по ужесточению процедуры одобрения клинических испытаний, их мониторинга и расчета компенсаций. Так, отныне все клинические испытания должны проводиться при соблюдении принципа конфиденциальности, а также с обязательным письменным и аудио-, видеосогласием каждого субъекта исследования.

В начале 2013 года были внесены поправки в основной закон о регулировании лекарственных средств (The Drugs and Cosmetics Rules). Нововведения касаются процедуры выплат компенсаций, процесса контроля и проверок над проведением КИ, а также требований к руководству по регистрации этических комитетов.

Рынок клинических испытаний в Индии оценивается в $500 млн, он постоянно растет, ожидается, что к 2016 году он составит около $1 млрд. В связи с проблемами и недостаточным регулированием сектора Верховный суд Индии приостановил проведение и регистрацию новых клинических испытаний в стране до тех пор, пока не будут выработаны четкие правила обеспечения безопасности участников КИ.

vademec.ru