Гендиректор Имбиоимпекс рассказал о необходимости отмены сертификата GMP для вакцин

Генеральный директор компании «Имбиоимпекс», через которую Минздрав закупает ряд вакцин российского производства, массово используемых в Украине, объясняет, почему он поддерживает инициативу регулятора по отмене сертификата GMP.

Существует ли альтернатива используемым в настоящее время иммунобиологическим препаратам российского производства?

-Для некоторых препаратов альтернативы действительно нет, а если и есть, то сам препарат не может быть использован в Украине по причине отсутствия его государственной регистрации. Например, сыворотка противогангренозная производства «Микро-ген» (Россия) была зарегистрирована в Украине до 22.09.2013 г. Реально ее никто уже давно не завозит. И даже при условии ее перерегистрации в ближайшее время вряд ли будут завозить. Причина -размер заводского выпуска серии сыворотки - до 400 ампул. На лабораторный контроль серии в Украине надо сдать до 200 ампул. Контролю подлежит каждая серия препарата. Стоимость контроля по законодательству в стоимость препарата включить нельзя. Вывод - нет рентабельности.

В настоящее время в лечпрофучреждениях Украины практически отсутствуют такие иммунологические препараты как ботулинические сыворотки (производятся только в г.Ставрополь, Россия), антирабический иммуноглобулин - в условиях неработающего «Биолек» (г.Харьков) вообще недоступен никакой антирабический иммуноглобулин, противозмеиная сыворотка, сыворотка против яда паука каракурта (ареал распространения - южные области Украины). Заканчивается запас противодифтерийной сыворотки, столбнячного анатоксина.

Как вы относитесь к предложению Раисы Богатыревой отменить GMP-сертификацию для иммунобиологических препаратов?

- В 2014 году заканчиваются сроки регистрации в Украине таких препаратов, как столбнячный анатоксин, вакцины дифтерийной группы, вакцина против бешенства, сыворотка противозмеиная, противодифтерийная, противостолбнячная... В 2015 году необходимо перерегистрировать туберкулин (для пробы Манту), вакцину клещевого энцефалита. В 2016 году-вакцины для профилактики туберкулеза, полиомиелита, желтой лихорадки. Согласно действующим приказам МОЗ, в состав материалов на перерегистрацию должен входить документ, который подтверждает соответствие условий производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). В силу разных причин у производителей вышеперечисленных препаратов такого документа нет и в ближайшие 10 лет вряд ли он появится. Поэтому в реальности есть два пути. Первый, предложенный Министром здравоохранения. Второй - оставить порядок, существующий на сегодня, без правил и исключений. Унифицированный подход для анальгина и туляремийной вакцины...

В случае окончания срока действия регистрации российских вакцин в Украине сможете ли вы перейти на поставки индийских и китайских препаратов?

- В мире существуют до 10 предприятий, производящих вакцины, и прошедших переквалификацию ВОЗ (программа по унификации стандартов качества, безопасности и эффективности препаратов для упрощения процедур их закупки подразделениями ООН - прим. «ВД») с целью поставок для нужд Детского Фонда ООН. Речь идет о вакцинах календаря прививок, в т. ч. и для проведения массовых иммунизации против таких инфекций как полиомиелит, корь (в Украине кампания элиминации кори была провалена), краснуха, желтая лихорадка и т. д. Но такие мизерные по количеству и вместе с тем жизненно важные препараты как сыворотки против дифтерии, столбняка, столбнячный анатоксин и т. д., стараются производить собственными силами. Например, завод BI0MED в Варшаве производит отлично показавшую себя сыворотку против яда гадюки (в Украине применялась 5 лет). Польша - это страна ЕС, но сертификата GMP этот препарат не имеет. Но они производят этот препарат, потому что важна жизнь человека, а не бумага с тремя буквами! (по информации производителя, иммунобиологические препараты компании BI0MED выпускаются согласно нормам GMP - прим. «ВД»).

GMP сертификат должны иметь препараты, изготовленные во всех без исключения странах?

- Не имеет значения, где произведен препарат. Предприятие должно иметь сертификат GMP, прошедший процедуру признания Гослекслужбой Украины. Если нет практики хождения подобного документа в стране-производителе (например, Россия), необходимо подать заявку на проведение инспекции украинскими инспекторами GMP данной производственной площадки, оплатить инспекцию, получить заключение. Процесс, довольно растянутый во времени и очень недешевый.