Нардепы предлагают упростить регистрацию ЛС для социально опасных и орфанных заболеваний
8 депутатов Верховной Рады предлагают парламенту разрешить ввозить на территорию Украины незарегистрированные лекарства, допущенные к применению в США или Европейском Союзе, для лечения редких (орфанных) заболеваний.
Об этом говорится в законопроекте №3818, зарегистрированном в Раде 24 декабря.
Инициаторами законопроекта являются депутаты Владимир Дудка, Татьяна Бахтеева, Сергей Тигипко, Светлана Фабрикант (все фракция Партии регионов), Владимир Литвин (внефракционный), Валерий Сушкевич (фракция Всеукраинское объединение Батьківщина), Ирина Спирина (фракция Коммунистической партии), Мария Ионова (фракция партии Украинский демократический альянс за реформы (УДАР) Виталия Кличко).
Депутаты предлагают в Законе О лекарственных средствах предусмотреть упрощенную регистрацию в Украине лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом США или ЕС, а именно лекарственных средств, предназначенных для лечения таких социально опасных болезней как туберкулез, ВИЧ/СПИД, вирусные гепатиты, и тяжелых онкологических, редких (орфанных) заболеваний.
Также депутаты предлагают дополнить перечень незарегистрированных лекарственных средств, которые могут ввозиться на таможенную территорию Украины, лекарственными средствами, предназначенными для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории США или ЕС, независимо от того зарегистрированы ли они компетентными органами указанных стран.
В пояснительной записке говорится, что обеспечить эффективное лечение социально опасных и тяжелых заболеваний в Украине возможно при условии упрощения процедуры регистрации современных и эффективных лекарственных средств, что будет способствовать их доступу на украинский рынок.
При этом регуляторные органы США и Европейского Союза, которые регистрируют лекарственные средства, применяют высокие стандарты их качества, гарантируя соответствие всем требованиям и стандартам, рекомендованным Всемирной Организацией Здравоохранения, в связи с чем, регистрация лекарственного средства регуляторными органами США и ЕС — это неоспоримое доказательство эффективности и качества лекарственного средства.
Вместе с тем, несмотря на то, что лекарственные средства уже зарегистрированы указанными регуляторными органами, наше национальное законодательство предусматривает регистрацию в Украине таких лекарственных средств с применением длительной и сложной процедуры, которая по своей природе лишь дублирует процедуры, пройденные в США или ЕС.
В пояснительной записке отмечается, что в США и ЕС также существует практика, когда лекарственные средства, предназначенные для лечения редких (орфанных) заболеваний, могут применяться без регистрации.
При этом в Украине указанные лекарственные средства (незарегистрированные) ввозить запрещено, чем создана угроза жизни и здоровью людей, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.
Как сообщало агентство, депутаты Верховной Рады Петр Цыбенко и Ирина Спирина (фракция Коммунистической партии) предлагают парламенту ввести государственное регулирование цен на лекарства.
Украинские новости