Новый проект по фармаконадзору от Минздрава Украины

3 февраля 2014

10.01.2013 на сайте Минздрава Украины были обнародованы для публичного обсуждения проекты Модуля ІІ «Мастер-файл системы фармаконадзора» и Модуля ІІІ «Аудит фармаконадзора».

Напомним, что на сегодня в этой сфере правового регулирования действует приказ Минздрава Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению».

Предоставление обобщенных данных о системе фармаконадзора государствненным органам является одним из условий для выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство, а именно:

- подтверждение того, что заявитель имеет уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора (далее - УЛОФ); контактное лицо по фармаконадзору заявителя для осуществления фармаконадзора в Украине, если оно отлично от УЛОФ;

- контактные данные УЛОФ и контактные данные контактного лица по фармаконадзору заявителя для осуществления фармаконадзора в Украине;

- гарантийное письмо заявителя по обеспечению функционирования надлежащей системы надзора за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении, в том числе в Украине;

- местонахождение мастер-файл системы фармаконадзора на лекарственное средство.

Проектами предлагается установить, что мастер-файл системы фармаконадзора должен быть размещен в офисе по местонахождению субъекта фармаконадзора, где ведется основная деятельность по фармаконадзору владельца регистрационного свидетельства или по местонахождению субъекта фармаконадзора в Украине, где работает УЛОФ (или контактное лицо по фармаконадзору в Украине, подчиненное ему).

Предусматривается, что мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать следующую информацию:

- об УЛОФ;

- об организационной структуры владельца регистрационного удостоверения;

- об источниках данных по безопасности;

- о компьютеризированных систем и баз данных;

- о процессах фармаконадзора;

- о производительности системы фармаконадзора;

- о системе контроля качества по фармаконадзора и т.д

Помимо этого, профильным министерством также был разработан проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 22 июля 2009 года № 529» о создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами заведений здравоохранения.

legalalliance.com.ua