Введение обязательного рецепта по МНН и его последствия для маркетинговых активностей фармкомпаний

6 февраля 2014

Вопрос о необходимости указывать в рецептах название действующего вещества препарата, другим словом МНН действующего вещества, без указания торгового названия препарата, уже долгий период обсуждается среди регуляторов фармацевтического рынка.

В 9 странах ЕС (Португалия, Литва, Эстония, Кипр, Испания, Венгрия, Румыния, Греция, Италия) введено обязательное выписывание рецептов по МНН действующего вещества. Однако такие страны характеризуются тем, что у них в той или иной мере внедрена система медицинского страхования, предполагающая возмещение стоимости лекарственных средств.

Так, в Греции запрет указывать торговое название лекарственных средств в рецептах действует с ноября 2013 г. В Испании выписывание рецептов согласно МНН действующего вещества предусмотрено, начиная с 2011 г., и является обязательным в случае наличия генеричестких препаратов для конкретной молекулы определенной дозировки, в то время как наиболее низкая цена генерического препарата становится максимально разрешенной реимбурсируемой ценой. В остальных странах ЕС рецепты выписываются по торговым названиям лекарственных средств с указанием МНН действующего вещества (например, Франция, Швеция). Выписывание лекарственного средства по МНН действующего вещества является распространенной практикой также и в США.

В Украине практика выписывания рецептов на лекарственные средства согласно МНН действующего вещества внедрена с 31.12.2013 г. Соответствующие изменения в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденные приказом МЗ Украины от 19.06.2005 г. № 360 (далее – «Правила выписывания рецептов») были внесены приказом МЗ Украины от 29.11.2013 г. № 1034.

С учетом важности таких изменений для маркетинговых активностей фармацевтических компаний ЮК «Правовой Альянс» дала некоторые разъяснения:

1. Врачу не запрещено одновременно с выписыванием рецепта также предоставить пациенту (устно или письменно на отдельном листке) информацию о торговом названии рекомендованного препарата.

Устное или письменное информирование пациента о торговом названии рекомендованного рецептурного препарата не будет относиться к нарушению (в частности, не будет подпадать под определение рекламы и, соответственно, рекламирование лекарственных средств), если врач:

будет информировать конкретного пациента во время индивидуального приема;

не будет называть производителя лекарственного средства;

при письменном информировании будет использовать лист бумаги без нанесенных на него сведений о каких-либо лицах, товарах (знаков для товаров и услуг, слоганов, пр.) (желательно чистый лист бумаги).

При этом врач также может указать торговое название рекомендованного рецептурного препарата в формах медицинской учетной документации.

2. Рецепт может быть выписан врачом с указанием корректирующих веществ или даже полного состава препарата.

В соответствии с действующей редакцией п. 1.9. Правил выписывания рецептов в рецепте могут быть указаны, в том числе:

- название формообразующих и корректирующих веществ (т.е. вспомогательные вещества, улучшающие вкус, запах или вид готовой формы лекарственного средства, в частности, ароматизаторы, вкусовые добавки);

- состав лекарственного средства;

- лекарственная форма.

3. Не всегда комбинированный препарат может считаться «препаратом без ММН».

В соответствии с Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426, общепринятое название – это международное непатентованное название (МНН) действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), или при отсутствии такой - обычное общепринятое название.

Таким образом, МНН действующих веществ определяются согласно рекомендациям ВОЗ.

База МНН, рекомендованных ВОЗ, размещена, в частности, на официальном сайте ВОЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Официальный реестр/база данных существующих МНН в Украине не ведется.

При этом ВОЗ рекомендованы МНН, в том числе, в отношении многих комбинированных препаратов.

4. Нормативно не урегулирован алгоритм действий провизора по отпуску рецептурных препаратов, кроме как для лечения лиц с гипертоническим заболеванием.

Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, утвержденный приказом МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360 (далее - Порядок отпуска лекарственных средств), не устанавливает порядка действий провизора (фармацевта) при отпуске рецептурных препаратов согласно рецепту с указанным МНН действующего вещества, но без указанного торгового названия препарата.

Приказом МЗ Украины от 11.10.2013 г. № 875 утверждены 34 протокола отпуска безрецептурных лекарственных средств для симптоматического лечения, предупреждения, профилактики определенных заболеваний, формирования отдельных видов аптечек первой помощи и только один протокол по отпуску рецептурных препаратов, а именно Протокол провизора (фармацевта) при отпуске по рецепту лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит частичному возмещению.

При этом согласно алгоритму действий, установленному указанным протокол по отпуску рецептурных препаратов, провизор обязан сообщить потребителю информацию о ценах на все препараты с соответствующим МНН действующего вещества, которые есть в наличии в аптеке. Выбор конкретного препарата среди названных провизором осуществляет сам потребитель.

5. В случае нарушения Правил выписывания рецептов врач, провизор, заведения здравоохранения могут понести ответственность.

В случае нарушения требований, связанных с выписыванием лекарственных средств, к врачу может быть применена ответственность, в том числе:

- уголовная – за незаконную выдачу рецепта на право приобретения наркотических средств или психотропных веществ из корыстных побуждений либо в иных личных интересах (ст. 319 Уголовного кодекса Украины);

- административная – за нарушение ограничений, установленных для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности, включая выписывание рецептов на бланках, содержащих информацию рекламного характера; указание производителей лекарственны средств (торговых марок) (ст. 44-2 Кодекса Украины об административных правонарушениях);

- дисциплинарная.

legalalliance.com.ua