В ЕБА обеспокоены отсутствием упрощенной процедуры оценки соответствия для зарегистрированных медизделий

Европейская Бизнес Ассоциация просит ускорить принятие предложенной Государственной службой Украины по лекарственным средствам упрощенной процедуры оценки соответствия уже зарегистрированных медицинских изделий. Об этом говорится в письме Европейской Бизнес Ассоциации, направленном на имя Председателя Гослекслужбы Украины Соловьева и Министра здравоохранения Украины Р.В. Богатыревой.Отсутствие упрощенной процедуры оценки соответствия для уже зарегистрированных медицинских изделий может привести к длительному приостановке поставок и оборота импортируемой продукции, которая составляет существенную долю рынка медицинских изделий Украины, что, безусловно, негативным образом скажется на пациентах, которым эта продукция будет нужна.

1 июля 2014 получат статус обязательных для применения :

· Технический регламент относительно медицинских изделий, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины № 753 от 2 октября 2013 года;

· Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденный Постановлением КМУ № 754 от 2 октября 2013 года;

· Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденный Постановлением КМУ № 755 от 2 октября 2013.

ЕБА длительное время подчеркивала необходимость применения упрощенной процедуры оценки соответствия для тех медицинских изделий , которые уже прошли государственную регистрацию в Украине. 29 октября 2013 на официальном сайте Гослекслужбы был опубликован проект постановления КМУ, которым предполагалось утверждение упрощенной процедуры оценки соответствия для тех медицинских изделий, которые уже зарегистрированы в Украине и будут иметь действующее состоянию на 1 июля 2014 года свидетельство о государственной регистрации .

Этот документ был разработан экспертами компаний- членов Комитета по здравоохранению Ассоциации, в результате чего в адрес Минздрава Украины и Гослекслужбы Украины было направлено письмо Ассоциации № 1252/2013/13 от 27 декабря 2013 с предложениями. В финальной версии проекта Постановления КМУ, которая на сегодня является разработанной в рамках Рабочей группы по вопросам применения технических регламентов с медицинских изделий (далее - Рабочая группа) при Гослекслужбе Украины с привлечением представителей Ассоциации, учтено большинство присланных комментариев, а также предложений, дополнительно были обсуждены и согласованы участниками Рабочей группы.

Учитывая необходимость скорейшего утверждения и введения в действие указанного проекта Постановления КМУ, чтобы исключить риски приостановки импорта медицинских изделий, которые могут иметь место, начиная с 1 июля 2014 года, в случае отсутствия принятия упрощенной процедуры оценки соответствия для уже зарегистрированных медицинских изделий, ЕБА просит в пределах своих полномочий содействовать вынесению на общественное обсуждение проекта Постановления КМУ и ускорению дальнейшего утверждения упрощенной процедуры.

Поэтому ЕБА обратилась к руководству Минздрава Украины и Гослекслужбы Украины с просьбой в пределах своих полномочий содействовать вынесению на общественное обсуждение проекта Постановления КМУ и ускорению дальнейшего утверждения упрощенной процедуры.