Две редакции постановления КМУ по вопросу референтного ценообразования на ЛС
Ранее мы сообщали о том, что 28 апреля 2014 года МОЗ Украины вынес на общественное обсуждение проект постановления КМУ «Вопросы референтного ценообразования на ЛС».
Согласно актуальной информации в данный проект за последнее время вносились изменения, в результате чего на сегодняшний день существует несколько его альтернативных редакций. Первая - согласованная Минэкономразвития и Минюстом: «О стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (далее - Проект № 1), а вторая - согласованная министром здравоохранения: «О декларировании изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, отпускаемых по рецепту врача и включенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины» (далее - Проект № 2).
По предварительным данным обе редакции проекта постановления КМУ могут быть вынесены на рассмотрение Правительства в ближайшее время. В связи с этим, сообщаем о основные нормативные аспекты обеих редакций.
Проект № 1
1) С 1 октября 2014 г. реализация всех Rx препаратов и изделий медицинского назначения (далее - ИМП) (в том числе в порядке государственных закупок) будет осуществляться по ценам, которые не должны превышать уровень задекларированных оптово-отпускных цен с учетом пошлины, НДС и надбавок
То есть Проектом № 1 предусматривается установление ценового регулирования не только для Rx препаратов и медицинских изделий, приобретаемых полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов, как это происходит в соответствии с действующим законодательством, а вообще ко всем зарегистрированным в Украине медицинским изделиям.
2) С этой целью уже с 1 августа 2014 г. будут подлежать декларированию изменения оптово-отпускных цен на все Rx препараты и ИМН без учета пошлин и НДС. Уже задекларированные цены не потребуют обязательного передекларирования до конца 2014 г.
3) Соответствующий Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на Rx препараты и ИМН также предлагается утвердить в новой редакции (постановление КМУ от 13 августа 2012 № 794 утратит силу).
Будет применяться механизм внутреннего реферирования и внешнего реферирования (Болгария, Молдова, Польша, Словакия, Чехия, Латвия, Венгрия и Сербия). Заявленная к декларированию оптово-отпускная цена не должна будет превышать среднеарифметическое значение оптово-отпускных цен в референтных странах и в Украине. При этом Проектом № 1 не определен алгоритм расчета оптово-отпускных цен. Вероятно его планируется закрепить в Положении о реестре оптово-отпускных цен, который должен утвердить Минздрав Украины.
ГЛС будет размещать на своем официальном веб-сайте информацию относительно уровня оптово-отпускных цен на Rx препараты и ИМН в референтных странах .
В случае если соответствующий Rx препарат и ИМН не представлены на рынке в референтных странах и в Украине, оптово-отпускная цена будет формироваться с учетом цен на аналогичные товары (для лекарственных средств - с таким же действующим веществом, формой выпуска и дозировкой)! Как известно, цены на препараты с идентичным действующим веществом могут колебаться в большом диапазоне.
Для декларирования оптово-отпускных цен заявитель должен будет подать следующие документы:
Заявление.
Объяснительную записку для обоснования изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство.
То есть, необходимость передекларирования цены еще предстоит доказать (необоснованность является основанием для отказа в предоставлении заключения Госценинспекции).
Справку ГЛС о правильности избрания конкретного лекарственного средства в референтных странах и в Украине, который учитывался заявителем при расчете, и уровень цен, установленных в референтных странах и в Украине.
Копию регистрационного свидетельства / свидетельство о государственной регистрации.
Доверенность, подтверждающая полномочия заявителя.
При этом после проверки ГЛС и Минздрава Госценинспекция будет проверять правильность расчета оптово-отпускной цены на Rx препарат и ИМН
Таким образом, в процессе декларирования изменения оптово-отпускных цен будут задействованы МОЗ (утверждать приказ), ГЛС (выдавать справку), Госценинспекция (выдавать заключение)!
4) Установление надбавок предусматривается для всех Rx препаратов (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов) и ИМН.
5) Расширение сферы действия постановления Кабинета Министров Украины от 17.10. 2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» на все медицинские изделия, включенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения .
То есть, государственному ценовому регулированию будут подлежать все медицинские изделия, введенные в обращение и / или эксплуатацию на территории Украины по процедуре государственной регистрации (включены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения).
6) Предельные снабженческо-сбытовые надбавки - не выше 10% оптово-отпускной цены с учетом пошлины, НДС. Дифференцированные предельные торговые (розничные) надбавки с учетом НДС:
До 10 грн включительно 25%
10 - 20 грн включительно 23%
20 - 40 грн включительно 20%
40 - 60 грн включительно 16%
60 - 100 грн включительно 13%
Больше 100 10%
Обращаем внимание, что уровни надбавок, а также размер корреспондирующей закупочной цены отличаются от установленных действующим постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955.
Из-за несовершенства и нечеткости формулировок открытым остается вопрос о том, должны ли 7% НДС включаться, например, к 10% надбавки дистрибьютора, оставляя лишь 3% прибыли.
Проект № 2
1) С 1 октября 2014 реализация всех Rx препаратов (в том числе в порядке государственных закупок) будет осуществляться по ценам, которые не должны превышать уровень задекларированных оптово-отпускных цен с учетом НДС и надбавок.
То есть, ИМП и ОТС препараты не будут входить в этот перечень.
2) Для этого с 1 августа 2014 г. будут подлежать декларированию изменения оптово-отпускных цен на все Rx препараты. Уже задекларированные цены не потребуют обязательного передекларування до 1 марта 2015 г.
3) Данным проектом также предлагается утвердить новый Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на Rx препараты, который будет основываться на механизме внутреннего и внешнего реферирования.
Перечень референтных стран идентичен таковому согласно Проекту № 1. Заявленная до декларирования оптово-отпускная цена не должна будет превышать среднеарифметическое значение.
В случае если на рынках референтных стран и Украины не будет представлена соответствующая по размеру потребительская упаковка лекарственного средства, то для расчета будут использоваться данные по уровню цены близкой по размеру упаковки с учетом стоимости единицы лекарственного средства.
Для декларирования оптово-отпускных цен заявитель должен будет подать следующие документы:
Заявление.
Информационную справку по расчету оптово-отпускной цены на лекарственное средство.
Копию регистрационного удостоверения / свидетельства о государственной регистрации.
Доверенность, подтверждающая полномочия заявителя.
То есть, Проектом № 2 не предусмотрено участие ДЛС в процессе декларирования оптово-отпускных цен.
Однако Госценинспекция так же будет проверять правильность расчета оптово-отпускной цены на Rx препарат, о чем также будет предоставлять свое заключение
Декларирование изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство будет осуществляться, не чаще чем один раз в текущем месяце при условии изменения цены на сырье, материалы, размер накладных расходов, изменения более чем на 5 процентов установленного Национальным банком среднемесячного значения курса иностранной валюты. В случае снижения уровня оптово-отпускной цены в референтных странах заявитель должен будет пересматривать уровень задекларированного изменения оптово-отпускной цены
4) Установление надбавок предусматривается для всех Rx препаратов (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов).
Предельные снабженческо-сбытовые надбавки - не выше 10% оптово-отпускной цены с учетом НДС. Дифференцированные предельные торговые (розничные) надбавки с учетом НДС (уровни надбавок не отличаются от установленных действующим постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955). Как и согласно Проекту № 1 в данном случае также возникает вопрос о включении 7% НДС до 10% максимальной надбавки.
«Правовой Альянс»
legalalliance.com.uа