Зависимость Украины от импортных лекарств подрывает нацбезопасность - Загорий
Недавно гендиректор одного из крупнейших отечественных производителей фармацевтических препаратов — Фармацевтической фирмы «Дарница» Глеб Загорий получил звание доктора фармацевтических наук. Тема его диссертации достаточно актуальна — «Методологическое обоснование стратегии и тактики оптимизации и эффективного развития отечественного производства лекарственных средств». Еженедельник "АПТЕКА" пообщался с Глебом Загорием и выяснил, зачем ему научная степень и каким он видит будущее свое и компании.
— Глеб Владимирович, скажите, пожалуйста, Вы получили степень доктора, наверняка затратив на это немало усилий. Зачем это вам, успешному бизнесмену?
— Считаю, что знания и практический опыт, наработанные в бизнесе, должны использоваться. Моя научная работа — уникальный, более чем 15-летний практический опыт развития «Дарницы» в самых разнообразных условиях. Кроме того, фармация — это сфера деятельности, где показатель наукоемкости является одним из самых высоких, поэтому получение научной степени здесь имеет вполне практический смысл. Невозможно полноценно ориентироваться в сфере оборота лекарств и вопросах функционирования системы здравоохранения, не объединив научный и практический потенциал.
— Какова практическая ценность вашей научной работы?
— В процессе написания работы мы экспериментировали с моделями ценообразования, приоритетностью капитальных инвестиций, очередностью научных исследований для формирования наиболее сбалансированного портфеля продуктов, поиском собственной стратегии развития на перспективу. Естественно, целью было более эффективное развитие нашего предприятия. Сформированный план изменений заложил основу научных инноваций и производственных инвестиций на следующие 7 лет, позволил сконцентрировать свои усилия в сфере кардиологии и неврологии — наиболее распространенных социальных заболеваниях, являющихся основными причинами смертности населения, напрямую влияющими на инвалидизацию, потерю трудоспособности.
— Почему выбрали именно эту тему диссертации?
— Мы ставили реалистичные цели и задачи: разработать план системных мероприятий по оптимизации и развитию именно отечественного производства лекарственных средств. С точки зрения обеспечения лекарствами страна выглядит импортозависимой, и это подрывает национальную безопасность. Доля иностранных производителей на фармацевтическом рынке в денежном выражении составляет около 70%, отечественных — лишь 30%. И подобное соотношение не является экономически обоснованным. Мало того, что это небезопасно в кризисных ситуациях, так еще и 70% всех денег, заработанных фармацевтическими компаниями в Украине, перетекает за пределы страны. В стране при этом полностью отсутствует системная политика перехода на европейские нормы функционирования фармации. Но у отечественных производителей по-прежнему есть огромные возможности для развития.
— Что мешает развиваться отечественным производителям?
— Корень этой проблемы лежит в самой системе здравоохранения и даже в самом экономическом положении страны и ее граждан. Существующие в Украине подходы к лечению заболеваний с наивысшим уровнем смертности давно устарели. Они не соответствуют современным научно-обоснованным и экономически оправданным подходам, применяемым в более развитых странах с высоким уровнем доходов населения. Украинские пациенты лечатся не современными эффективными препаратами, а тем, что подешевле. Например, в лечении болезней системы кровообращения в Украине лидирует ацетилсалициловая кислота.
Государство не уделяет достаточного внимания и, тем более, не принимает на себя ответственность за безосновательное завышение цен на лекарства, игнорирует бесконтрольную регистрацию импортных медикаментов, вред колоссального потока телевизионной рекламы лекарств и т.д. При этом уровень персональной ответственности руководителей системы здравоохранения за такое пренебрежение главным стратегическим ресурсом любой экономики — человеческим — крайне низок. А значит, мотивации что-то менять у них фактически нет. Хотя этот вопрос — часть национальной безопасности страны.
Более того, наша отрасль сама по себе слишком зарегулирована для отечественных компаний — лицензирование, сертификация и т.д.
— Но ведь таковы нормы европейского законодательства.
— Да, и это, безусловно, положительная тенденция с точки зрения интересов пациента. Но проблема в том, что сейчас украинский производитель поставлен в неравные условия по сравнению с зарубежным, что открывает широкое поле для манипуляций с качеством продукта со стороны иностранных компаний. Мы как страна не можем поехать на завод в Европу и проверить, как производят медикаменты для Украины. Предыдущее руководство Государственной службы Украины по лекарственным средствам боролось на уровне ЕС хотя бы за зеркальные требования по проверке качества и условий производства препаратов и практически вышло на финишную прямую. Сейчас этот процесс остановился и повернулся вспять.
Кроме того, Украина впускает практически любого европейского производителя, а сама поставлять препараты в Европу фактически не может, несмотря на их явные конкурентные преимущества, из-за отсутствия соглашений о признании результатов инспекций производств и контроля качества. Вопрос о Соглашении об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on Conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА) между ЕС и Украиной, которое предусматривает, что торговля определенными товарами в его рамках будет проводиться без дополнительных испытаний и процедур подтверждения соответствия, на прошлой неделе был исключен из повестки дня очередного заседания Подкомитета по сотрудничеству Украина — ЕС. Вновь отечественный производитель менее защищен, чем зарубежный.
— Вы сказали о недобросовестных действиях со стороны зарубежных производителей. Разве международного сертификата недостаточно, чтобы гарантировать качество препарата?
— Это нельзя назвать махинациями, они делают все по букве закона. Но происходит оптимизация расходов, которая не идет на пользу нашим пациентам. Очень часто для своего рынка, например, для стан ЕС, зарубежные компании производят препарат в своей стране в полном соответствии с жесткими регуляторными требованиями. А для развивающихся рынков, таких как Украина, в целях снижения затрат производство осуществляется в странах, где такая регуляторная система отсутствует. Таким образом, производится лекарственное средство под одним и тем же названием и с тем же составом, но уже другого уровня эффективности. Именно поэтому в последние годы Украина добивалась возможности проводить инспекции.
— У вас есть предложения, что нужно сделать сейчас, чтобы ситуация изменилась?
— Важно сохранить последовательность и четкую позицию в реализации курса на евроинтеграцию отрасли. Это высокие стандарты качества лекарств, обязательное требование наличия доказательной базы их эффективности и равные условия для производителей. Все эти мероприятия направлены на защиту как здоровья, так и материального благополучия нашего пациента.
Необходимо продолжить начинания предыдущего руководства Гослекслужбы — обеспечить нашему пациенту и системе здравоохранения те же гарантии качества и эффективности лекарств, которые имеют граждане стран ЕС. То есть внедрить систему обеспечения качества лекарств на всех стадиях жизненного цикла препарата, выполнять обязанности страны с жесткой регуляторной системой — члена Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, возобновить членство в медицинских подкомиссиях Еврокомиссии, развивать сотрудничество с членами Международной ассоциации фармпроизводителей, Международной конфедерации по условиям производства и качеству лекарственных средств. Вернуть практику инспектирования заводов, поставляющих свою продукцию в Украину, обеспечить законодательную платформу для регистрации в Украине препаратов только с доказанной эффективностью. Внедрить европейский подход к ценообразованию на лекарственные средства, использовав практику сравнительных цен зарубежных производителей — это обезопасит потребителя от угрозы переплачивать в разы за импортные препараты.
— Вы баллотируетесь в народные депутаты от Блока Петра Порошенко. Зачем?
— Во-первых, чтобы помочь главе государства реализовать задекларированную им Программу реформ. Во-вторых, применить свои знания и практический опыт для развития национальной фармацевтической отрасли и системы здравоохранения. Я хорошо понимаю проблемы отрасли и вижу пути решения этих проблем.
— С чего вы начнете, если вас выберут в Парламент?
— С реформирования системы здравоохранения. Ее можно условно разделить на две части: фармация и медицина. И если фармация в последние годы интенсивно развивалась, то в медицине ситуация совсем запущена. Действующая в Украине модель системы здравоохранения (система М.А. Семашко), унаследованная от бывшего СССР, с начала ее внедрения была направлена на защиту и сохранение жизни населения в условиях военных действий и борьбы с эпидемиями. Она никогда не была ориентирована на повышение качества и уровня жизни населения. Система финансируется из расчета на больничную койку и штат медицинских работников. А в условиях ограниченных финансовых возможностей системы, растущих потребностей в медицинском обслуживании, невысоких доходов большинства граждан, появления дорогостоящих лекарственных средств и технологий такой подход приводит к значительным финансовым перерасходам государства и пациента. Более того, результатом становится обострение социальной напряженности между группами населения с различными уровнями достатка.
— У вас есть предложения, что следует сделать прямо сейчас?
— Необходим комплексный план реорганизации этой системы. Должно быть единое видение направлений реформирования, его этапности, целей, задач, участников и ответственных, приемлемый перечень инструментов или индикаторов эффективности, сроков, объема финансирования и т.д.
Идеальной модели, к которой мы должны прийти, не существует — у каждой страны свой путь, но есть ряд систем, от которых мы можем взять лучшее, исходя из собственных реалий. От потребностей разных категорий пациентов и врачей — к формированию системы, а не наоборот, как это было раньше.
Нормальная система здравоохранения — это комплексная программа социально-экономического развития общества. Сюда входят и охрана окружающей среды, и безопасность пищевых продуктов, и пропаганда здорового образа жизни, и борьба с наркоманией, и многое другое.
У нас же система медицинского обеспечения часто используется для реализации популистских целей, за которыми удачно скрываются коррупционные схемы. Так рождаются различного рода «пилотные проекты», не имеющие ничего общего с реформированием медицины, рассчитанные лишь на короткие пиар-кампании политиков.
Apteka.ua
13. Підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP: експертна оцінка проекту
30 вересня 2014 р. Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) оприлюднила проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», який направлено до МОЗ України з метою винесення його на громадське обговорення. Даний проект документа протягом тривалого часу опрацьовувався робочою групою при Держлікслужбі України з питань GMP. Однак експерти ринку зауважують, що розроблений проект наказу МОЗ України не враховує європейські підходи до проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Пропонуємо увазі наших читачів експертну оцінку розробленого проекту наказу МОЗ України одного з членів робочої групи — Віктора Чумака, експерта фармацевтичного ринку.
— Опрацювання робочою групою з питань GMP зазначеного проекту документа тривало з червня поточного року. Скажіть, будь-ласка, які з принципових пропозицій враховано в проекті?
— Загалом, на мою думку, є вірогідність отримати досить прогресивний відносно діючого наказу МОЗ України від 27 грудня 2012 р. № 1130 документ. Чому вірогідність? Тому що невідомо, які правки внесуть у цей проект МОЗ України і Міністерство юстиції України. Що ж враховано із принципових питань?
У проекті документа наведено підходи, які використовуються у світі, при визначенні критичних та суттєвих порушень вимог GMP. Також розроблено Додаток 10 до Порядку, у якому наведено перелік типових порушень (невідповідностей) вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх класифікацію з урахуванням оцінки ризиків для пацієнта. Тобто це критичні, суттєві та несуттєві порушення у розрізі кожної складової правил GMP.
Внесено корективи у визначення, що є суттєвими порушеннями з урахуванням визначення цього терміна у документах ЄС.
Введено поняття лікарських засобів з різними рівнями ризиків для здоров’я людини:
- лікарський засіб критичного рівня ризику;
- лікарський засіб високого рівня ризику;
- лікарський засіб низького рівня ризику.
Зокрема, у проекті Порядку наголошується, що при виробництві лікарських засобів низького рівня ризику ризик критичних порушень зводиться до мінімуму. Як зазначено у п. 8 розділу IV проекту Порядку, зазвичай виявленим порушенням не присвоюється рівень критичних, а це фармацевтичні фабрики та низка виробництв лікарських засобів безрецептурної групи. Таким чином, можна сподіватися на те, що у наступних змінах до Порядку буде передбачено планування проведення інспекцій відповідно до процедури Європейського Співтовариства «Модель ризикорієнтованого планування інспекцій фармацевтичних виробників фармацевтичної продукції».
Також суттєво опрацьовано положення проекту Порядку щодо процедури здійснення інспектування на відповідність умов виробництва ліків вимогам GMP (розділ IV проекту Порядку) та щодо порядку прийняття рішень про видачу або відмову у видачі сертифіката GMP або висновку (розділ V проекту Порядку). Крім того, передбачено видачу сертифіката GMP європейського формату.
Зауважу, що кінцевим проектом документа не враховано більше 50 погоджених пропозицій робочою групою щодо внесення змін до наказу МОЗ України № 1130. Але це все «мед», залишився і дьоготь.
— Які саме пропозиції членів робочої групи не знайшли відображення у проекті Порядку?
— На жаль, залишилися безсистемність та корупційні ризики, незважаючи на те, що були узгоджені пропозиції щодо їх виключення.
Наприклад, у преамбулі до проекту документа вказано, що Порядок розроблено з урахуванням Директиви ЄС 2001/83/ЕС, але категорично відмовлено з приводу наведення конкретних статей Директиви. На мою думку, зазначення конкретних статей є принциповим, оскільки, враховуючи специфічне ставлення Держлікслужби України до системи реєстрації лікарських засобів, є ризик її втручання з посиланням на GMP стосовно будь-якого розділу реєстраційного досьє тощо.
У той же час у аналогічному документі ЄС — Збірнику процедур Європейського агентства з лікарських засобів (European medicines agency — ЕМА) про інспекції та обмін інформацією (London. 27 June 2013, EMA/385898/2013 Rev 16) чітко визначено межі застосування порядку підтвердження GMP у контексті Директиви ЄС 2001/83/ЕС — ст. 40–42 або Модуль 3 реєстраційного досьє — якість. На жаль, Держлікслужба України відмовилася від конкретизації меж застосування проекту Порядку і взагалі врахування європейських процедур планування та здійснення інспектування GMP, наведених у вищевказаному документі ЕМА. А шкода, оскільки у ньому чітко викладена класифікація інспекцій GMP, зокрема базове інспектування (загальне або регулярне), яке закінчується видачею сертифіката GMP; позапланові інспектування, спрямовані на конкретний препарат або процес (наприклад стерилізація), які закінчуються відповідними висновками щодо відповідності виробництва конкретного препарату або окремої його стадії вимогам GMP. Підстави для проведення таких інспекцій — пред- або післяреєстраційні.
У чинному законодавстві України це передбачено, як і у законодавстві ЄС, зокрема у ст. 9 та 17 Закону України «Про лікарські засоби» і, відповідно, у постановах КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Зокрема, інспектування може проводитися у разі прийняття рішень щодо вилучення з обігу в установленому порядку серій лікарського засобу, які вироблялися на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу (абзац 3 п. 4 розділу IV проекту Порядку). Однак це не стосується предреєстраційного інспектування і є класичним спрямованим післяреєстраційним інспектуванням. Але у проекті Порядку не визначено класифікації інспекцій GMP, що відкриває великі ворота для «національних особливостей» інспектувань GMP.
У проекті Порядку залишилося й інше ноу-хау української процедури інспектування — визначення «країна — член PIC/S», чого теоретично не може бути, оскільки членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) є Держлікслужба України, а в інших країнах — інспекторати — члени PIC/S. Таке ноу-хау дає великі можливості для корупційних ризиків та маніпуляцій.
У разі визнання процедур інспектування відповідно до EMA/385898/2013 Rev 16 Збірника процедур ЕМА про інспекції та обмін інформацією (додаток 3) було б зрозуміло, що процедура підтвердження GMP для виробників, які мають сертифікати GMP, видані їм інспекторатами — членами PIC/S відповідно до наказу МОЗ України № 1130 та проекту Порядку, є не процедурою їх визнання, а, по суті, дистанційним інспектуванням, а це зовсім різні речі. Тобто Держлікслужба України не визнає сертифікати GMP, видані інспекторатами — членами PIC/S, а це означає, що у них теж немає підстав для визнання сертифікатів GMP, виданих Держлікслужбою України, тим більше що вона не дотримується процедур інспектування, які передбачені у PIC/S і наведені у вищезгаданому Збірнику.
Другий блок корупційних ризиків містить п. 2 розділу II проекту Порядку, який передбачає подачу заявником до Держлікслужби України 12 документів + в окремих випадках додаткові документи, визначені пп. 1) п. 9 та пп. 2) п. 9 розділу II проекту Порядку (аналогічно до чинного Порядку). Свого часу пропозиції, підтримані робочою групою, щодо коригування переліку необхідного пакету документів надавала Європейська Бізнес Асоціація, однак Держлікслужбою України вони не враховані. Ризики полягають у тому, що для лікарських засобів, які виробляються у ЄС за повною схемою, для підтвердження GMP в Україні достатньо 5 документів, але компанії мають надати 12. Це означає, що на стадії первинної експертизи є вірогідність отримати безліч зауважень до решти 7 документів і справа до спеціалізованої експертизи, де і визначається відповідність GMP, може дійти не скоро. Аналогічна ситуація для інших комбінацій організації виробництва.
Перелік проблем, які не вирішуються представленим проектом Порядку, можна продовжувати, але ще є час, коли він буде оприлюднений профільним міністерством для громадського обговорення. При добрій волі Держлікслужби України усі ці недоліки можна усунути. Але в цілому оприлюднений проект документа — великий крок нового керівництва Держлікслужби України до європейської процедури інспектування GMP відносно існуючої практики.
Чому для вітчизняних виробників це питання принципове? Справа у тому, що наступним кроком мають бути внесені відповідні зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724, що, по суті, те ж саме для резидентів, що й інспектування GMP у межах наказу МОЗ України № 1130. У створенні європейських процедур інспектування GMP зацікавлені компанії країн ЄС і «країн — членів PIC/S», тому вони наполягають на змінах діючого законодавства у цій сфері. Керівництво Держлікслужби України запевнило, що усі принципи, які будуть закладені у змінах до наказу МОЗ України № 1130, будуть автоматично перенесені у наказ МОЗ України № 724. Що стосується вітчизняного виробника, то його ставлення до прозорих європейських процедур інспектування GMP неоднозначне, а тому ніхто не турбується про термінове внесення змін до наказу МОЗ України № 724.
Ми, у свою чергу, запрошуємо всіх бажаючих до громадського обговорення проекту документа, який найближчим часом буде оприлюднено на сайті МОЗ України.
Apteka.ua