Все фармпредприятия РФ пройдут проверку на соответствие GMP
Все фармацевтические производства, расположенные в России, будут проверены на соответствие международным стандартам GMP (Good Manufacture Practice, надлежащая производственная практика). Об этом сообщили представители Минпромторга на конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения».
«Мы проверим все российские предприятия с лицензиями. И большой фронт работ предстоит в части совершенствования законодательства по применению таких требований к импортерам лекарственных препаратов в РФ», - заявил замглавы Минпромторга Сергей Цыб, - Процент импорта в РФ сейчас высок и надо регулировать доступ на рынок качественных препаратов. В западных странах активно применяют механизмы подтверждения соответствия поставляемых препаратов тем требованиям, которые есть в этих странах».
Все российские производства должны были перейти на стандарт GMP с января 2014 года, однако сделали это далеко не все.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова пояснила, что за 2014 год было проверено 74 предприятия. По итогам проверки было выписано 47 предписаний, в то же время, по оценке ведомства, на начало ноября 80% лекарств в денежном выражении и 67% - в натуральном выпускаются предприятиями, соответствующими GMP.
По словам Колотиловой, в Госдуме обсуждаются поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые описывают порядок проверок иностранных фармпредприятий-импортеров. Отведенный на проверки срок может составить от трех до пяти лет. "Взаимное признание результатов проверок может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями. Пока такой вопрос в проработке, возможно, будет установлен перечень стран, от которых на начальном этапе будут приниматься подобные заключения", - добавила Ольга Колотилова.
Стандарт GMP обладает рядом преимуществ, которые в первую очередь получат потребители. В том числе, стандарт подразумевает полный контроль процесса производства лекарств, в то время как в России применялся выборочный контроль готовой продукции.
Всего в стандарте указано несколько сотен требований к производству.
vademec.ru