Програма діяльності Уряду: планується запровадити антиєвропейський підхід до допуску препаратів на ринок України

9 грудня під час засідання Уряду Арсеній Яценюк, Прем’єр-міністр України, представив програму діяльності Кабінету Міністрів України.

«Наша остаточна мета — це членство України в Європейському Союзі. Але для здобуття цієї мети треба пройти серйозні випробування, провести радикальні зміни і фактично змінити Україну, зробити Україну європейською. Тоді ми отримаємо запрошення від наших європейських партнерів. На це наша програма і спрямована», — наголосив Арсеній Яценюк.

За його словами, програма передбачає чіткі короткотермінові дії на кілька років, спрямовані на подолання основних викликів, які постали перед Україною.

Серед іншого програмою передбачено здійснення реформи системи охорони здоров’я. «Я, напевно, почну з найбільш болючого. Це ліки. І тут ми йдемо на безпрецедентний крок: до парламенту вноситься закон про фактичне визнання всіх лікарських засобів та медичних препаратів, які пройшли реєстрацію в наступних країнах: Євросоюз, США, Канада, Австралія та Японія. Це означає, що ми відміняємо бюрократичну і корупційну реєстрацію лікарських засобів і медичних препаратів, які пройшли відповідну реєстрацію та ліцензування в цих країнах. Для цього буде внесено зміни у Закон України «Про лікарські засоби»», — зазначив А. Яценюк.

У свою чергу хочемо звернути увагу на окремі ризики, які можуть виникнути у разі ухвалення вищевказаних змін.

По-перше, такий підхід допуску лікарських засобів на ринок України протирічить європейським принципам. Так, Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини забороняє розміщувати на ринку країни-члена ЄС лікарський засіб, якщо на нього не виданий дозвіл на маркетинг (Marketing Authorization — торгова ліцензія, прим. ред. — в Україні здійснюється реєстрація лікарського засобу). Торгова ліцензія надається лише резиденту ЄС за умови подання до компетентного органу документів, які включено у досьє на лікарський засіб, що супроводжує заяву на отримання такої ліцензії.

По-друге, скасування реєстрації таких ліків може призвести до потрапляння на вітчизняний ринок препаратів, за якість, безпеку та ефективність яких ніхто не нестиме відповідальність. У членах-країнах ЄС за обіг лікарських засобів відповідає власник торгової ліцензії. У випадку ввезення незареєстрованих лікарських засобів в Україну складно буде притягнути до юридичної відповідальності імпортера, який не є виробником, а тим паче виробника таких препаратів, який не є резидентом України та не має на території нашої країни уповноваженої особи, яка відповідає за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.

Таким чином, допускаючи на вітчизняний ринок лікарські засоби без проведення їх державної реєстрації, держава може поставити під загрозу здоров’я пацієнта та створити умови, які суперечать європейським вимогам.

Натомість на наш погляд, європейський підхід передбачає запровадження спрощеного доступу на український ринок препаратів, які отримали торгову ліцензію в ЄС за централізованою процедурою. Обов’язковою умовою для допуску препарату на ринок за спрощеною процедурою, як і за звичайною процедурою, є подання до регуляторного органу досьє лікарського засобу та наявність експертного висновку щодо матеріалів цього досьє. Спрощення процедури може полягати у скороченні термінів експертизи реєстраційних матеріалів, визнання сертифікатів без додаткових перевірок тощо.

Крім того, як ми вже повідомляли, Уряд планує часткове виведення системи державних закупівель зі сфери відповідальності МОЗ України. Частину функцій щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів планується передати до системи ООН. Низка вакцин та ряд інших лікарських засобів будуть закуповуватися за схемою і моделлю через систему ООН, в тому числі ЮНІСЕФ, ВООЗ та інші міжнародні організації. Планується також укладення прямих довгострокових угод з виробниками лікарських засобів.

Відбудеться і трансформація та модернізація мережі лікарень шляхом створення трирівневої системи — місцеві лікарні — регіональні лікарні — національні референтні центри. «До парламенту буде внесено два ключових закони — «Про державно-приватне партнерство» та «Про заклади охорони здоров’я та медичне обслуговування». І ми декларуємо про те, що в Україні буде введено медичне страхування. Повноцінне медичне страхування», — повідомив глава Уряду. Згідно з програмою такі кроки заплановано завершити у 2017 р.

Планується також ухвалити закон «Про медичне страхування».

Дерегулювати фармацевтичний ринок планується шляхом суттєвого скорочення кількості ліцензій та дозволів у 2015–2016 рр.

Очікується, що 11 грудня програму діяльності Кабінету Міністрів України буде представлено парламентарям під час засідання Верховної Ради України.

Аптека