Вимоги Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів пропонується поширити на діяльність із ввезення АФІ
На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 лютого 2013 року № 143 (далі — Ліцензійні умови). Зокрема, проектом документа передбачається видалити з Ліцензійних умов положення, згідно з яким дія цих ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ), тобто пропонується, щоб дія Ліцензійних умов поширювалася й на імпорт АФІ. Також пропонується внести зміни, відповідно до яких до імпорту АФІ застосовуватимуться такі ж вимоги, що і до ввезення лікарських засобів, окрім вимоги стосовно необхідності відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики.
Нагадаємо, що згідно із Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» таке ліцензування передбачається запровадити в Україні з 01.01.2015 р. У зв’язку з цим Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) було направлено листа на ім’я Прем’єр-міністра України з проханням посприяти скасуванню ліцензування господарської діяльності з імпорту АФІ, аргументуючи це якраз тим, що дія Ліцензійних умов з імпорту не поширюється на діяльність з імпорту АФІ, що може призвести до зупинки вітчизняних фармацевтичних підприємств.
Також звертаємо увагу, що програмою діяльності Кабінету Міністрів України передбачаються дерегуляція фармацевтичного ринку, суттєве зменшення кількості ліцензій та дозволів. Вочевидь, це не стосується скасування ліцензування імпорту АФІ.
Аптека