Парламент розгляне 2 законопроекти щодо фармацевтичної галузі 15 січня 2015 року

Як повідомляється на веб-порталі Верховної Ради України, 15 січня 2015 р. під час пленарного засідання Парламентом буде розглянуто 2 законопроекти щодо фармацевтичної галузі. Зокрема, це проект закону «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»за № 1498, прийнятий за основу 28 грудня 2014 р. Його представить Віктор Галасюк, голова Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва. Ініціаторами проекту, який передбачає скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів з 1 січня 2015 р., виступили народні депутати Гліб Загорій, Тетяна Бахтеєва та Ігор Алексєєв.

На порядку денному 15 січня стоїть і законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» за № 1579. Співдоповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено Ольгу Богомолець, голову Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я.

Нагадаємо, що цей документ, розробником якого виступив Уряд, було зареєстровано 22 грудня 2014 р. Він передбачає, що якщо препарат вироблено та зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), його державну реєстрацію МОЗ України здійснює протягом 5 робочих днів на підставі поданої заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн або ЕМА. Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа перевірятиме відповідність інструкції для медичного застосування препарату та методів контролю його якості матеріалам реєстраційного досьє без проведення експертизи цих матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок. На його підставі профільне міністерство прийматиме рішення щодо допуску такого лікарського засобу на ринок України.

Як уже наголошувало наше видання, ця вочевидь неєвропейська норма носить дискримінаційний характер щодо вітчизняних виробників ліків, а її ухвалення призведе до здорожчання препаратів. Профільний парламентський комітет також рекомендував Верховній Раді України повернути на до­опрацювання вищезазначений законопроект, оскільки він містить дискримінаційні положення щодо рівності прав іноземних країн на застосування процедури спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні, а також не враховує те, що в країнах — членах Європейського Союзу є процедура реєстрації препаратів, призначених виключно для експорту, і спростивши реєстрацію для всіх без винятку лікарських засобів цих країн, Украї­на створить правові підстави для ввезення в краї­ну ліків сумнівної якості та безпеки.

Аптека