FDA дает добро

В 2014 г. FDA одобрило 41 препарат, что является самым высоким показателем с прошлого века (в1996 г. регулятор дал зеленый свет 53 новинкам). Это дает повод для оптимизма, что, по меньшей мере, несколько компаний научились эффективно работать в области фарминноваций. Самым нерезультативным для фармотрасли стал2013 г., когда на рынок вышли всего 29 новых лекарственных препаратов против 39 в2012 г.

Прошлогодний количественный показатель  одобрений со стороны FDA намного превышает средний ежегодный показатель за первое десятилетие 21 века (24 препарата) и аналогичный показатель за последнюю декаду 20 века (31 препарат). Прогнозируемый объем продаж TOP16 одобренных в2014 г. препаратов оценивается примерно в 42,7 – 45,7 млрд долл. (табл.).

Несмотря на то, что в2014 г. инновации определенно продвинулись вперед и FDA «расщедрилось» на присвоение статуса принципиально нового лекарственного средства 9 лекарственным препаратом против 3 в2013 г., это не означает, что все эти препараты являются реально инновационными. Часть из них стали средством для латания дыр в продуктовых портфелях, пробитых блокбастерами с истекшими или истекающими сроками патентной защиты. Препараты нового поколения появляются на рынке в период жесткой критики фармотрасли со стороны американских плательщиков относительно ценообразования, и их долгосрочная коммерческая перспектива вызывает у аналитиков серьезные сомнения.

Pharmvestnik.ru