Украинские фармацевты недовольны преимуществом импортеров при регистрации
Украинские производители генерических препаратов будут проигрывать проигрывают поставщикам зарубежных лекарств-генериков из-за более длительных сроков регистрации отечественных препаратов. Такое солидарное мнение высказали БИЗНЕСу участники рынка.
Утвержденные изменения в сфере госрегистрации на фармацевтическом рынке Украины направлены на упрощение порядка регистрации лекарственных средств ЛС. В соответствии с вступившим в силу 5 ноября 2014 года Законом «О лекарственных средствах», сняты ограничения на применения ЛС после их перерегистрации, а также позволено обращение ЛС до истечения указанного производителем их сорока годности, если эти ЛС поступили в оборот в разрешенный период их применения, пишет на страницах БИЗНЕСа Алла Силивоннчик.
Также в соответствии с этим Законом, действует норма об упрощенной регистрации ЛС. Она распространяется только на зарегистрированные в ЕС, США, Швейцарии, Японии, Австралии и Канаде препараты для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и орфанных (редких) заболеваний. Для их ввоза смягчены требования к документам, подаваемым для регистрации, сокращен срок принятия решения МОЗ.
В парламенте на рассмотрении находится еще одна инициатива, вызвавшая резонанс среди участников рынка: законопроект №1579 от 22.12.2014 г. «О внесении изменений в ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств». Документ предусматривает упрощенную регистрацию — в течение пяти рабочих дней — всех препаратов (оригинальных, генерических, традиционных), выпущенных в Австралии, Канаде, США, Швейцарии и Японии, а также в странах — членах ЕС, если они зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА). Комитет ВР по вопросам охраны здоровья 25 декабря2014 г. отправил этот законопроект на доработку, указав, что в документе не учтено то обстоятельство, что во всех упомянутых странах предусмотрена процедура регистрации ЛС, предназначенных исключительно для экспорта. Поэтому, чтобы не допустить ввоза в страну препаратов сомнительного качества, важно ограничить перечень только оригинальными, инновационными лекарствами.
Украинский фармрынок — это рынок генерических препаратов. Генерики — лекарства, которые продают под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. По оценкам аналитиков, в Украине рыночная доля генериков достигает 93%.
Отечественные производители, разумеется, недовольны, что импортные генерики можно будет зарегистрировать в Украине за пять дней, тогда как отечественные — по общей процедуре, продолжительность которой может составлять 7-15 месяцев. По их мнению, это может привести к постепенному вытеснению украинской продукции с рынка и повышению средней стоимости упаковки лекарств.
«Такая инициатива может очень негативно повлиять на внутренний рынок ЛС, поскольку украинские производители могут оказаться в дискриминационных условиях по сравнению с поставщиками лекарств из ряда стран. Если законопроект примут в существующей редакции, импортеры из этих стран будут получать регистрационное свидетельство на препараты в течение недели и через месяц уже торговать. А украинские производители, пока пройдут все разрешительные процедуры, смогут выйти на рынок с новым лекарством только через полтора-два года», — отметил Сергей Слободенюк, юрисконсульт ПАО «Фармак» (г.Киев; производство лекарственных средств; с1925 г., в форме ОАО — с1991 г.; 2,4 тыс.чел.).
С преференциями для иностранных генериков при регистрации в Украине несогласная и Марина Крашенинникова, директор департамента маркетинга и продаж ООО «НПК «Экофарм» (г. Киев; с2000 г.).
«Когда речь идет об импорте оригинальных препаратов из развитых стран, для них, безусловно, должна быть «зеленая улица». А в случае с генериками непонятно, почему предпочтение должно отдаваться импортным препаратам», — заявила она. По мению госпожи Крашенинниковой, если чиновники считают, что украинские препараты хуже, то должна быть проведена проверка биоэквивалентности украинских и импортных генерических препаратов. И только после этого можно принимать решение, нужно ли вообще ввозить на территорию Украины импортные генерики, если есть отечественные аналоги.
Business.ua