Обговорення змін до нормативно-правової бази з метою дерегуляції фармринку триває

Як відомо, протягом останнього місяця в МОЗ України щотижнево відбуваються засідання робочої групи з опрацювання механізмів дерегуляції фармринку. 15 квітня відбулося третє засідання цієї групи під головуванням Олександри Павленко, першого заступника міністра охорони здоров’я. Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я, виступила модератором. У ході засідання розглянуто зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» та постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Також до уваги присутніх було надано інформацію щодо стану проходження нормативних документів, погоджених на попередніх засіданнях робочої експертної групи.

Відкриваючи нараду, Олександра Павленко повідомила, що Уряд та народні депутати дійшли до єдиного рішення про необхідність призупинення дії постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.

Представлена редакція проекту змін до постанови КМУ № 240 розроблялася МОЗ України з урахуванням пропозицій профільного комітету Верховної Ради України, який, в свою чергу, звернувся до Прем’єр-міністра України з проханням прийняти рішення щодо згаданої постанови за скороченою процедурою. Очікується, що це відбудеться найближчим тижнем. Заступник міністра запропонувала учасникам експертної групи підтримати Міністерство й після того, як зміни до постанови КМУ № 240 будуть направлені на погодження, також надіслати свої звернення до органів влади з проханням погодити документ якнайшвидше.

Стосовно проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», заступник міністра повідомила, що відповідно до регламенту його направлено на погодження у профільне управління МОЗ та юридичний департамент.

Перед тим, як перейти до розгляду питань порядку денного Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) озвучив проб­лему, яка виникла наразі у операторів ринку після набуття чинності Законом України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».

Внаслідок того, що після закінчення дії реєстраційного посвідчення лікарські засоби виключаються з державного реєстру, до них застосовується ставка ПДВ 20% замість 7%. Існують два шляхи вирішення проблеми — зміни до Податкового кодексу або до наказу МОЗ щодо ведення державного реєстру. ООРММПУ відпрацювало відповідний проект наказу МОЗ, його подано заступнику міністра.

Зміни до наказу МОЗ № 1130

При розгляді питань порядку денного Олена Нагорна повідомила, що у проекті змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 залишилося декілька положень, які необхідно узгодити, а саме у зв’язку з надходженням від учасників робочої групи пропозицій експертна група має визначитися із деякими термінами та процедурами.

Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування, сертифікації виробництва та контролю за додержанням ліцензійних умов Державної служби України з лікарських засобів, нагадала, що у минулому році при Держлікслужбі було створено Робочу групу по GMP, яка опрацьовувала зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

Метою прийняття акта є затвердження змін до процедури сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів, в тому числі врахування рівнів ризику лікарського засобу при виробництві при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — проект Порядку) було підготовлено Робочою групою по GMP, до складу якої увійшли 44 представники громадськості, зарубіжних та вітчизняних виробників, МОЗ, ДЕЦ та Держлікслужби України. Проект було погоджено з Державною регуляторною службою України, водночас у зв’язку із набранням чинності Закону України від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» проект Порядку був доопрацьований, повторно оприлюднений для громадського обговорення Міністерством охорони здоров’я України та направлений до Державної регуляторної служби України, де наразі перебуває на погодженні.

Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, зауважив, що відповідно до Закону України про закупівлі через міжнародні організації ВООЗ до України можуть постачатися вакцини, які повинні мати підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP. Тому, на його думку, у проекті Порядку необхідно більшу увагу приділити питанням прекваліфікації ВООЗ для лікарського засобу у трактуванні терміна «офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» стосовно звіту останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, внести зміни та розширити коло лікарських засобів, які можуть бути підтверджені на відповідність GMP без інспектування з боку України.

Ліна Дорошук, експерт Державного експертного центру МОЗ України, нагадала, що в українському законодавстві норми щодо спрощеного доступу на український ринок препаратів, прекваліфікованих ВООЗ, з’явилися 5 років тому. На той час пацієнти з рідкісними хворобами звернулися до Американської торговельної палати з проханням сприяти поліпшенню доступу населення до препаратів-сиріт. Хорхе Зукоскі, який на той час обіймав посаду голови Американської торговельної палати, взяв це питання під контроль і звернувся до МОЗ України та Держлікслужби, які ініціювали зміни до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 щодо препаратів-сиріт, а також інших соціально важливих препаратів, які прекваліфіковані ВООЗ. На той час МОЗ України взяло на себе зобов’язання спростити процес експертизи документів на такі ліки.

Експерт звернула увагу на необхідність уточнення в проекті Порядку (зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130) переліку захворювань, відносно яких здійснюється програма прекваліфікації ВООЗ.

Щодо запропонованої редакції визначення терміна «офіційний документ», експертзвернула увагу на те, що необхідно чітко виокремити документи, які підпадають під це визначення. Зокрема, у запропонованій редакції внаслідок помилкової пунктуації декілька різних документів об’єднані в один — офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.

За результатами обговорення учасники експертної групи вирішили протягом найближчих днів опрацювати визначення терміна «офіційний документ» та на наступному засіданні остаточно погодити його.

Світлана Ніколаєва, керівник регуляторного відділу компанії «Санофі-Авентіс», повідомила, що Американська торговельна палата, яку доповідач представляє в експертній групі, в цілому підтримує проект змін до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 та вважає цей документ майже досконалим, але є два зауваження.

Так, п. 7 розділу ІІІ визначає: «У разі наявності обґрунтованих зауважень з боку Заявника щодо участі в інспектуванні окремих інспекторів, ці зауваження повинні бути надіслані до Держлікслужби України не пізніше ніж за 5 днів до проведення інспектування з метою їх урахування». Отже, перше зауваження — Американська торговельна палата просить збільшити термін, протягом якого Заявнику надається інформація про проведення інспектування з кандидатурами інспекторів.

Друге зауваження стосується п. 9 розділу ІІІ щодо доцільності розгляду результатів інспектування на робочому засіданні Держлікслужбою України перед прийняттям рішення щодо видачі (відмови у видачі) сертифікатів GMP. Це, на думку представників Американської торговельної палати, може збільшити час отримання відповідного звіту про результати інспектування.

Останнє зауваження підтримали представники зарубіжних та вітчизняних фармкомпаній та вирішили, що такі робочі засідання Держлікслужби лише затягуватимуть процес отримання документа, тому відповідне положення проекту наказу МОЗ України вирішено вилучити.

Підсумовуючи обговорення першого питання порядку денного, О. Нагорна повідомила, що на наступному засіданні експертна група має остаточно погодити зміни до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130.

Зміни до постанови КМУ № 902

Другим питанням порядку денного визначено зміни, що пропонуються до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

ООРММПУ пропонує не поширювати дію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, на активні фармацевтичні інгредієнти та продукцію in bulk. Логіка цієї пропозиції наступна: якщо вітчизняний виробник сертифікований й відповідає за якість кінцевого продукту, то сировина не має контро­люватися окремо. В. Печаєв звернув увагу, що в розвинених країнах не існує практики, коли регуляторний орган видає довідки щодо якості сировини, яка завозиться виробником лікарського засобу. Це виключно українська норма.

«Ми завозимо сировину, готуємо пакет документів, направляємо їх до територіального органу, який потім направляє документи в центральний апарат. Після цього центральний апарат надає документи регіональному підрозділу. Весь цей час виробник чекає на висновок щодо якості сировини, яку він поставив для власних виробничих потреб», — повідомив президент ООРММПУ.

Л. Дорошук підтримала пропозицію ООРММПУ та нагадала, що вже 5 років в Україні існує інститут Уповноважених осіб, які проводять вхідний контроль сировини. До того ж у виробника набагато більше можливостей для контролю якості сировини, ніж у Держлікслужби. Експерт нагадала, що до 2012 р. постанова КМУ № 902 від 14 вересня 2005 р. передбачала, що виробник має використовувати ті субстанції, пакувальні матеріали, які містяться у складі реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб. На її думку, це положення необхідно повернути.

Шляхом голосування учасники засідання більшістю голосів (16 голосів «за», 3 — «проти», 8 — «утрималися») підтримали цю пропозицію ООРММПУ.

Костянтин Романенко, начальник відділу організації нагляду за безпекою використання лікарських засобів Держлікслужби, у якості альтернативи запропонував ввести норму щодо інформування виробником Держлікслужби про неякісну субстанцію.

Від асоціації ФАРМУКРАЇНА надійшла пропозиція відмінити вимогу щодо огляду вантажу представниками органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. На сьогодні є проблема огляду вантажу працівниками Держлікслужби у зв’язку з недостатньою кількістю працівників відповідно до скорочення бюджету.

Катерина Глушаниця, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) України, повідомила, що пропозиції асоціації направлені в МОЗ України.

«Простіше кажучи, ми пропонуємо дерегуляцію», — зауважила доповідач. Так, наприклад, пропонується вилучити зі списку документів, що подаються для здійснення процедури державного контролю, наступні:

копія рахунка-фактури (інвойсу) як такого, що не має відношення до процедури державного конт­ролю якості;

копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби, оскільки інформацію щодо реєстрації конкретного препарату можна перевіряти онлайн в державному реєстрі лікарських засобів;

копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), оскільки даний документ видає сама Держлікслужба і може перевіряти дану інформацію у власних інформаційних базах.

Пропозиція щодо висновку про якість ввезених лікарських засобів, який видається один раз на всю серію лікарських засобів, зумовлена тим, що на сьогодні одна й та ж серія лікарських засобів неодноразово підлягає державному контролю якості у разі, якщо розмитнюється різними суб’єктами господарської діяльності.

У ході обговорення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 учасники експертної групи вирішили, що представники зацікавлених фармкомпаній разом із фахівцями Держлікслужби мають опрацювати відповідний проект постанови КМУ і цей документ винести на розгляд експертної групи.

Олена Приходько

Apteka.ua

3. Sales Force Efficiency–2015. 6-я специализированная конференция-практикум

Традиционно в середине весны операторы фармацевтического рынка Украины, ведущие эксперты отрасли собрались, чтобы обсудить ключевые вопросы, касающиеся работы внешней службы фармацевтических компаний (Sales Force) в нынешних реалиях изменяющегося рынка. 16 апреля2015 г. в конференц-зале отеля «Русь» в Киеве состоялась специализированная конференция-практикум «Sales Force Efficiency–2015», организованная компанией «МОРИОН». Соорганизатором мероприятия выступила компания «Агентство медицинского маркетинга». Партнерскую поддержку оказали компании «Proxima Research», «UkrComЕxpo», «Teamsoft» и Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий». Генеральный информационный партнер — «Еженедельник АПТЕКА».

Программа конференции включала 3 визита. Модераторами мероприятия выступили Сергей Орлик, эксперт фармацевтического рынка, Василий Васильев, директор компании «Teamsoft» и Евгений Кунда, директор по развитию компании «Teamsoft».

Во время 1-го визита «Что сделать, чтобы сохранить людей… Оптимизация затрат — как это может быть» Инна Ягнюк, руководитель проекта промоционной активности компании «Proxima Research», представила аналитические данные, отображающие активность Sales Force (визитное давление) на украинском фармацевтическом рынке.

Девальвация национальной валюты, проблемы в каналах распределения, критическая ситуация в юго-восточных областях Украины оказали существенное влияние на развитие розничного рынка лекарственных средств. Сергей Ищенко, директор компании «Proxima Research», представил вниманию участников мероприятия детальный обзор основных тенденций развития украинского фармрынка в контексте названных факторов, а также свежие аналитические данные за I кв.2015 г.

Готовность потребителей, а также экономических агентов к переменам оценил Павел Ильяшенко, экономист, финансовый аналитик. Данный вопрос он рассматривал с точки зрения поведенческой экономики — направления на стыке экономики и психологии, которое изучает влияние психологических факторов на процесс принятия экономических решений (поэтому они не всегда рациональны).

О существующих методах подбора персонала для работы в фармкомпании, их плюсах и минусах рассказал Юрий Марущак, начальник сектора региональных продаж рецептурного отдела № 2 компании «Фармак». Николай Пятница, менеджер по развитию бизнеса рецептурного департамента компании «Тева Украина», поделился мнением о том, с какими трудностями сталкивается внешняя служба фармкомпаний в своей работе на крупных рынках, в частности в Европе, а также видением основных положений, на которых должна базироваться эффективная модель работы Sales Force.

Артем Матвеев, маркетинг-менеджер представительства «Астелас Фарма Юроп Б.В.» в Украине, рассказал о перспективном нестандартном методе продвижения товаров с помощью ярких и запоминающихся мероприятий — событийном маркетинге (Event Marketing). Также докладчик представил примеры успешного применения событийного маркетинга с товарами повседневного спроса (Fast Moving Consumer Goods — FMCG).

По итогам 1-го визита состоялась дискуссия, в которой приняли участие Александра Сологуб, исполнительный директор компании «Лектравы», и Юрий Руденко, исполнительный директор компании «Фитофарм». Они поделились своим мнением по поводу того, как достичь оптимизации ресурсов компании — финансовых и человеческих.

2-й визит под названием «Современные методы работы и экипировка SF» открыл Евгений Кунда, принимавший участие в состоявшейся накануне (в марте) конференции «Eyeforpharma Barcelona 2015» в Барселоне. Имеют ли подходы к работе Sales Force в Украине и в Европе схожие тренды? Участники конференции смогли сравнить свои взгляды с таковыми европейских коллег, представленными в виде интервью.

Об основных тенденциях и изменениях, которые сегодня происходят в работе Sales Force с провизорами и фармацевтами, а также о том, как изменяется роль медицинского представителя, рассказал Василий Васильев. Кроме того, докладчик озвучил свое видение того, какой может быть аптека в будущем. Сергей Орлик в своем выступлении взглянул на Sales Force под углом психоанализа. Доклад Юрия Сторожука, юриста, заместителя директора по юридическим вопросам компании «Агентство медицинского маркетинга», был посвящен регуляторным аспектам взаимодействия внешней службы фармпроизводителей и аптечных сетей.

Сегодня медицинские представители в коммуникациях с целевой аудиторией используют современные гаджеты, в частности планшеты. Как правило, они призваны сделать процесс общения проще и интереснее. Об основных проблемах, связанных с использованием планшета на визите, рассказал Павел Ковальский, бизнес-тренер компании «Агентство медицинского маркетинга». Он также уделил внимание преимуществам применения маркетинга с замкнутой обратной связью (Closed Loop Marketing — CLM).

После завершения 2-го визита состоялась дискуссия на тему «Путь к тому, кто платит» (то есть непосредственно покупателю лекарственных средств), в которой свое экспертное мнение озвучили Сергей Рыбаков, глава представительства «Биокодекс» в Украине, Сергей Михно, менеджер по эффективности внешней службы в странах СНГ компании «Abbott Laboratories», и Алла Баранник, руководитель внешней службы компании «Адамед».

Наша страна переживает кризис, который отразился на всех сферах нашей жизни. Как известно, во время кризиса компании вынуждены прибегать к сокращению — затрат и/или сотрудников. Свою точку зрения, как в этом контексте принять оптимальное решение, правильно распределить имеющиеся ресурсы (в том числе человеческие), в какую очередь прибегать к сокращению Sales Force озвучил Вадим Волков, глава представительства компании «Омега Фарма» в Украине и Казахстане, во время 3-го визита «Кризисная специализация внешней службы… HR-ресурс фарма–2015».

Андрей Беличенко, менеджер по вопросам развития персонала компании «AbbVie», уделил внимание такому важному направлению, как работа с ключевыми клиентами. Он поделился своим видением относительно того, каким образом будут изменяться подходы к управлению ключевыми клиентами (Key Account Management — КАМ) в условиях трансформирующихся реалий рынка.

Динеш Чандра Кандвал, HR-директор Украина-СНГ компании «Dr.Reddy’s», представил кейсы из опыта компании и рассказал о том, какие шаги были предприняты с целью поддержания нормального рабочего климата внутри организации во время кризиса.

Алекс Дайрабеков, клиент-партнер в Украине, руководитель по Средней Азии компании «Pedersen & Partners», сообщил о том, какие тенденции в сфере управления персоналом в последние годы преобладают в Европе и в частности в Украине. Он также представил свое видение того, какие действия следует предпринимать в сфере управления персоналом во время кризиса (HR-кризис-менеджмент).

В завершающей дискуссии мнение по поводу будущего для украинского фармрынка, озвучили Марьяна Котик, портфолио-продакт-менеджер компании «Софарма Украина», и Юрий Козий, руководитель внешней службы представительства холдинга «STADA CIS» в Украине.

Более подробно обо всем, озвученном на конференции, вы узнаете в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА».

 Ознакомиться с презентация­ми участников конференции можно на сайтах http://www.morion.ua  и http://www.apteka.ua.

Apteka.ua