МОЗ України опрацьовує Технічні Регламенти щодо медичних виробів
МОЗ України розпочало активний процес врегулювання ринку медичних виробів на основі Нових Технічних регламентів щодо медичних виробів, розроблених на основі Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (відповідно № 93/42ЄЕС від 14 червня 1993 року, № 98/79/ЕС від 27 жовтня 1998 ро ку та № 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року), які вже 01 липня 2015 року стануть обов’язковим для виконання всіма операторами ринку медичних виробів. Тобто з 1 липня введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволятиметься тільки в разі, коли вони повністю відповідатимуть вимогам Технічних регламентів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
З огляду на це, сьогодні в МОЗ України пройшло тематичне робоче засідання під головуванням першого заступника Міністра охорони здоров’я Олександри Павленко за участі представників Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», представників Міністерства економіки та Міністерства юстиції.
На засіданні Олександра Павленко заявила: «МОЗ має твердий намір дотриматись термінів введення технічних регламентів, тож розраховувати на чергове відтермінування не треба».
Представники профільної Асоціації підтримали намір МОЗ України і запропонували врегулювати деякі питання шляхом прийняття ряду підзаконних нормативно-правових актів щодо процедури переходу до оцінки відповідності та стосовно державної реєстрації медичних виробів. Вони також запропонували виключити з Технічних регламентів норму щодо обов’язкового інспектування приміщень виробника з метою перевірки виробничих процесів.
На засіданні обговорювались питання розробки національних стандартів щодо медичних виробів, гармонізованих з відповідними європейськими.
За результатами засідання було прийнято рішення підготувати пропозиції по питанням, які обговорювалися, і на наступній зустрічі консолідувати всі думки й зауваження, щоб прийняте рішення було оптимальним для всіх учасників.
Moz.gov.ua