EMA подтвердил рекомендации о приостановке продажи ряда индийских генериков

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило рекомендации о приостановке продажи на территории Евросоюза около 700 наименований генериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences в г. Хайдерабад (Индия), сообщает Business Standard.

Как отметили в Комитете по лекарственным препаратам для человека (CHMP), повторная инспекция, проведенная по требованию дистрибьюторов семи наименований генериков, показала, что сомнения в достоверности данных клинических испытаний осталась.   

Всего санкции EMA коснулись около 700 наименований генериков. Только по одному препарату санкции были сняты в результате повторной экспертизы.

EMA  рекомендовала приостановить продажи генериков в январе 2015 г., через месяц после того, как аналогичные меры в 25 генериков были приняты регуляторными органами Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга.

Генерики, которых касается решение EMA,  произведены голландской Mylan, американской Abbott, а также крупными индийскими компаниями, в т.ч.  Lupin Ltd и Dr. Reddy's Laboratories.

В апреле 2015 г. GVK Biosciences заявила о том, что Индия может обратиться в ВТО, если ЕС не пересмотрит свое решение. 

Pharmvestnik.ru