Минздрав РФ разработал порядок проведения фармаконадзора
Минздрав выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах их обращения в РФ и других государствах с целью выявления возможных негативных последствий применения, индивидуальной непереносимости, предупреждение медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарств.
Публичное обсуждение проекта проводится: 29.05.2015 - 28.06.2015 г.
Напомним, 1 июля 2015 года в Российской Федерации вступают в силу новые требования Закона об обращении лекарственных средств, связанные с фармаконадзором. Они направлены на выявление нежелательных реакций и оценку их тяжести, обучение и управление рисками. Предприятия, не успевшие внедрить у себя процедуру фармаконадзора в установленный законом срок, могут лишиться регистрационных удостоверений на свою продукцию. Поправки к закону логичным образом развивают и уточняют уже существующие требования, определения и формулировки, приближая их к международным.
Из принципиально нового – будет внедрена программа управления рисками, которая поможет развитию системы безопасности ЛС в России. Увеличится ответственность держателей регистрационных удостоверений за несоблюдение норм фармаконадзора.
Предполагается, что все эти изменения приведут российскую систему фармаконадзора в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, будут способствовать улучшению международного обмена информацией по безопасности ЛС, и в результате, помогут лучше защитить здоровье и интересы пациентов.
ФВ