Опубліковано проект наказу МОЗ щодо Порядку обігу медвиробів, що не відповідають вимогам техрегламентів

На громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я та життя конкретної особи"

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я для громадського обговорення опубліковано проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я та життя конкретної особи" (далі — Порядок). Проект наказу розроблено МОЗ  України спільно з Держлікслужбою України з метою виконання пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 р. № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 р. № 754, пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 р. № 755.

Документ передбачає затвердження відповідного Порядку, який врегульовує питання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я та життя конкретної особи.

Порядок сприятиме введенню в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з метою участі в програмах технічної допомоги та міжнародного співробітництва, а також у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведенні антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану. Окрім того, він дозволить громадянам отримати доступ до медичних виробів, що не виробляються в Україні, за медичною довідкою (рецептом або приписом лікаря), що підтверджує необхідність застосування медичних виробів для конкретної особи.

Дія Порядку поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, що займаються введенням в обіг та/або експлуатацію медичних виробів.

Diklz.gov.ua