EMA оценит заявку «Гедеон Рихтер» по выводу на рынок биоаналога пэгфилграстима

«Гедеон Рихтер» объявила о том, что Европейское медицинское агентство приняло заявку компании по выводу на рынок биоаналога препарата «Ньюласта» (Neulasta) (пэгфилграстим) производства Amgen.

Биоаналог был разработан «Гедеон Рихтер». Согласно лицензионному и дистрибьюторскому соглашению, подписанному с компанией Stada в начале этого года, его вывод на рынки стран Европы, за исключением России, будет осуществляться совместно. Этот препарат ожидается после истечения патента на оригинальный продукт.

«Гедеон Рихтер» ожидает одобрение применения препарата по тем же показаниям, что и оригинальный продукт.

Пэгфилграстим – пегилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, применяемый для снижения побочных эффектов химиотерапии у пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями. Цитотоксичная химиотерапия помимо терапевтического эффекта также убивает лейкоциты, что может привести к нейтропении и развитию инфекций Пэгфилграстим применяется для снижения длительности нейтропении и частоты развития фебрильной нейтропении.

Gmpnews.ru