FDA обнаружило нарушения на 80 китайских предприятиях по производству API

На фоне постоянного роста зависимости американской фарминдустрии от поставок активных фармингредиентов (API) из Китая и Индии FDA опубликовало результаты проверок предприятий этих стран. Проверки выявили ряд проблем, присущих как китайским, так и индийским предприятиям.

Об этом говорится в отчете Общества профессионалов в регуляторной сфере (Regulatory Affairs Professional Society, RAPS), которому удалось изучить формы 483, составляемые после инспекции FDA, объектов разработки или производства лекарственного препарата.

В них перечисляются только значительные отклонения от GMP и, таким образом, фиксируются только отрицательные результаты проверки.

ФВ