ЕБА мало принятого закона, упростившего регистрацию лекарств
Для совершенствования процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной системой, параллельно с упрощением самой регистрации необходимо также упростить процедуру подтверждения GMP, считают в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).
"Приветствуя движение на пути совершенствования регулирования, просим также учесть, что ускорение регистрации произойдет, если упрощение коснется также и правил предоставления заключения относительно подтверждения GMP", - заявляет ЕБА в своем пресс-релизе.
Эксперты ассоциации подчеркивают, что "этот документ является обязательным для предоставления компаниями при регистрации лекарственного средства, а его получение требует много времени".
"Надеемся, что наличие этого очевидного барьера на пути упрощения регистрации будет также принята во внимание при окончательном принятии законопроекта", - заявляет ЕБА.
В целом ЕБА позитивно оценивает поддержанную правительством финальную редакцию законопроекта об упрощении регистрации лекарственных средств.
В ассоциации подчеркивают, что согласно законопроекту на рынок Украины смогут поступить только те лекарства, которые получили разрешение на обращение и применение во всех 28 государствах-членах Европейского Союза.
"Если Верховная Рада поддержит эту редакцию законопроекта, мы уверены, что рынок Украины будет защищен от недоброкачественных и недостаточно эффективных лекарственных средств. Мы в ЕБА считаем, что предложенное регулирование усовершенствует законодательство по регистрации лекарств в Украине и сможет расширить доступ на рынок самых качественных и самых новых лекарств иностранного производства", - считают в ЕБА.
Как сообщалось, согласованная редакция законопроекта №4484 о внесении изменений в закон о лекарственных средствах предусматривает упрощенную регистрацию для медпрепаратов из стран с жесткой регуляторной системой поступать.
В то же время напомним, что из окончательного варианта правительственного законопроекта № 4484 об упрощенной регистрации лекарств исключили норму, которая предусматривала, что под упрощенную регистрацию должны подпадать лекарства, которые не только зарегистрированы в странах ЕС и США, но и используются в протоколах лечения зарубежных стран.
Interfax.com.ua, УНН