Потрібно розробити нову редакцію законопроєкту «Про медичні вироби» — Торгово-промислова палата

23 листопада 2021

17 листопада відбулося засідання комітету з питань охорони здоров’я та фармації при Торгово-промисловій палаті України (далі — Комітет). У рамках заходу обговорювався проєкт Закону України «Про медичні вироби», який 20 жовтня 2021 р. МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення. Документ розроблений на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30.07.2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» (далі — рішення РНБО), яке введено в дію Указом Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021.

Владислав Страшний, голова комітету, звернув увагу, що у 2017 р. в Європейському Союзі (ЄС) на заміну старому регулюванню медичних виробів були прийняті Регламенти Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти № 745 та № 746), якими висуваються більш суворі вимоги до виробників медичних виробів та до їх продукції. Тепер Україні теж потрібно привести своє законодавство у сфері обігу медичних виробів у відповідність з цими європейськими регламентами. Також наразі йде процес активної підготовки до підписання між Україною та ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), так званого промислового безвізу, й оператори ринку медичних виробів повинні бути готові до реалізації цієї угоди після її підписання. Тому під час засідання Комітету варто напрацювати пропозиції для Уряду, щоб в Угоді АССА врахували думку бізнесу щодо її реалізації.

Михайло Шумілін, секретар комітету, зауважив, що тема медичних виробів обговорювалася на засіданні комітету в контексті необхідності законодавчого врегулювання проведення їх клінічних випробувань. Адже, наприклад, якщо в Україні наразі проводиться близько 500 клінічних випробувань лікарських засобів, то в Польщі — 3,5 тис., а у Швеції — 18,5 тис.

Бар’єром для збільшення кількості клінічних випробувань в Україні є проблеми в регуляції цього процесу. У Польщі та Швеції теж вони були, але їх законодавчо вирішили, оскільки клінічні випробування — це інвестиції, впровадження нових технологій у країні, лікування громадян. Тому проведення клінічних випробувань і збільшення їх кількості — це стратегічний розвиток країни, і бізнес зацікавлений їх проводити, але в разі зміни чинного законодавства.

Татьяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» та голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), зауважила, що наразі продовжують діяти технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro й активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Однак з урахуванням прийняття в ЄС регламентів № 745 та № 746, українські технічні регламенти повинні бути приведені у відповідність з європейськими вимогами. Тобто потрібно прийняти їх нову редакцію. Головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що здійснює функції технічного регулювання у сфері реалізації медичних виробів, є МОЗ. Відповідно до Плану діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., затвердженим наказом від 15.12.2020 р. № 2885, передбачено:

до грудня 2021 р. розробити проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 746/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементації європейських підходів до введення в обіг та експлуатації медичних виробів для діагностики in vitro;

до грудня 2021 р. розробити проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 745/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементації європейських підходів до введення в обіг та експлуатації медичних виробів.

Водночас МОЗ оприлюднило законопроєкт «Про медичні вироби». У супровідній документації до законопроєкту зазначається, що він розроблений з метою належного виконання Указу Президента України № 369/2021, в якому визначено Кабінету Міністрів України внести до 15 грудня 2021 р. на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про медичні вироби», розроблений відповідно до норм європейських директив. Однак, на думку Т. Котляр, спочатку Україні потрібно імплементувати положення нових європейських регламентів або паралельно вводити нові технічні регламенти та працювати над законом. У зв’язку з цим наразі не потрібно надавати до нього пропозиції. Його слід зняти з розгляду і сфокусувати увагу на розробці та затвердженні нових технічних регламентів.

Юрій Єретін, директор з розвитку ТОВ «Фармасофт», зазначив, що наразі українським законодавством не врегульовано питання, які виникають під час проведення клінічних випробувань медичних виробів. Якщо у сфері клінічних випробувань лікарських засобів існує чіткий механізм їх проведення, то у сфері медичних виробів відсутній порядок отримання дозволу на проведення клінічних випробувань медичних виробів, який передбачав би орган видачі дозволу, терміни отримання, перелік документів і т.д. Відповідно, наприклад, коли спонсор клінічного випробування розглядає Україну і Польщу як місця для його проведення, то він обере Польщу. Оскільки там затверджено чіткий порядок їх проведення, відомо, в який орган потрібно подавати заяву на проведення клінічного випробування, які документи подавати, і т.д. Наразі процес проведення клінічних випробувань медичних виробів не регулюється як технічними регламентами, так і оприлюдненим законопроєктом «Про медичні вироби». Тому, на його переконання, якщо вносити в цей проєкт пропозиції, то якраз ті, що стосуються проведення клінічних випробувань.

На думку спікера, порядок проведення клінічних випробувань медичних виробів повинен передбачатися в законопроєкті.

Тетяна Хейломська, Всеукраїнська асоціація хімії та лабораторної медицини, погодилася, що запропонований МОЗ законопроєкт не можна приймати, бо його положення суперечать європейським нормам і підходам. На її думку, в Україні знову замість того, щоб прийняти готову редакцію європейського законодавства, пропонується обрати лише певні його положення, модифікувати їх під український ринок і тим самим створити корупційне поле і труднощі для операторів ринку. Вона додала, що проєкт містить багато понять з помилковими визначеннями, які не відповідають таким, що передбачені в Регламентах № 745 та № 746. Також він містить певні законодавчі новели, наприклад, прикінцевими положеннями проєкту передбачено вивести медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, з під дії державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Натомість Т. Котляр зауважила, що це зроблено у зв’язку з тим, що Державна санітарно-епідеміологічна служба України вже кілька років як ліквідована. При цьому чинними технічними регламентами не передбачена необхідність проходження такої експертизи та отримання за результатами її проведення висновку. Це передбачено лише Законом України «Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення», що створює перепони для операторів ринку.

Т. Хейломська зазначила, що законопроєктом передбачається можливість проведення дистанційних аудитів для виробників з країн держав — членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади. При цьому в ЄС відсутні спрощені процедури оцінки відповідності, наприклад, для японських чи інших виробників.

Спікер наголосила, що раніше сфера медичних виробів регулювалася директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС. Потім положення цих директив адаптувалися кожною країною окремо з урахуванням власних особливостей. Водночас наразі ця сфера в ЄС регулюється регламентами № 745 та № 746, які мають вищу юридичну силу порівняно з директивами і їх положення не підлягають адаптації, а імплементуються країнами в тому вигляді, в якому вони прийняті.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD®, зауважила, що наразі Асоціація вважає за недоцільне прийняття цього законопроєкту до моменту прийняття нових технічних регламентів на основі регламентів № 745 та № 746.

Вона додала, що Асоціація бере участь у щоквартальних вебінарах Європейської асоціації з медичного обладнання (MedTech Europe), яка звітує про проблеми, з якими стикаються при переході на нове регулювання медичних виробів і повідомляється про наявність значної їх кількості.

Тому Асоціація не готова, аби цей законопроєкт розроблявся в Україні в такий короткий термін і його прийняття на основі європейських директив, які при цьому не передбачають розробку локального закону «Про медичні вироби».

У зв’язку з цим, на думку Асоціації, МОЗ варто звернутися до Офісу Президента України, указом якого введено в дію рішення РНБО, що передбачає необхідність подання в Парламент законопроєкту «Про медичні вироби» до 15 грудня 2021 р., аби відтермінувати його розробку та прийняття. Окрім цього, для його розробки варто створити робочу групу, до складу якої включити представників громадських організацій, профільних асоціацій, бізнес-експертів і розробити працюючий акт. В іншому разі Асоціація вбачає за доцільне взагалі скасувати розгляд цього законопроєкту і його прийняття, бо наразі немає потреби в існуванні цього закону.

Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить положення, що дублюють норми наявних нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами.

Окрім цього, в Асоціації виникли критичні зауваження щодо деяких його положень, зокрема, що стосуються ринкового нагляду. Адже є окреме законодавство, яке регулює цей нагляд, і дублювати ці норми не вважається за потрібне.

Стосовно проблем з клінічними випробуваннями медичних виробів, за словами Д. Бондаренко, окремий порядок їх проведення має бути розроблено, але цього не може бути зроблено, поки необхідність його створення не передбачатиметься законодавством. Також в Асоціації стурбовані тим, що в законопроєкті «Про медичні вироби» пропонується заборонити рекламу всіх медичних виробів, окрім тих, які належать до І класу безпеки. Зокрема, таким чином під час епідемії ВІЛ/СНІДу в Україні пропонується заборонити рекламу презервативів, які є одним із засобів запобігання поширенню епідемії. Це є необґрунтованим рішенням, яке потребує доопрацювання.

Водночас Асоціація підтримує криміналізацію злочинів, пов’язаних із фальсифікацією медичних виробів. Доповідач додала, що це питання могло бути вирішено в рамках законопроєкту № 4491 «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я», який зареєстровано в Парламенті 14.12.2020 р. Однак цей проєкт було знято з розгляду 7 вересня 2021 р. При цьому законопроєкт «Про медичні вироби» не передбачає криміналізації, а лише затверджує визначення «фальсифікований медичний виріб» і має відсилки до Кримінального кодексу України.

Підсумовуючи, Д. Бондаренко зауважила, що в цілому Асоціація не проти існування профільного закону «Про медичні вироби» як такого, але вважає, що він не є доречним до моменту прийняття нових технічних регламентів. Тільки після цього законом можна буде врегулювати проблемні питання, які залишаться після прийняття цих регламентів.

Якщо розглядати його прийняття як необхідність, враховуючи рішення РНБО, то він повинен бути максимально адаптований для операторів ринку і в цілому всіх зацікавлених сторін, які ним користуватимуться, аби не створити додаткових технічних бар’єрів. Зокрема, для закладів охорони здоров’я, регуляторних органів, споживачів (пацієнтів). Це слід зробити, аби після його прийняття не виникло проблем з виробництвом, постачанням та застосуванням медичних виробів. На наш погляд відтермінування розробки і внесення на розгляд Парламенту законопроєкту «Про медичні вироби» для спільного напрацювання такої редакції проєкту, яка відповідатиме положенням законів провідних країн ЄС, не суперечитиме вже наявному законодавству у сфері технічного регулювання та буде прийнятним для операторів ринку. Асоціація переконана, що такий «поспішний» підхід (1 міс на розробку фундаментального документа) не сприятиме професійному і якісному напрацюванню акта, що, як наслідок, вплине на ведення господарської діяльності операторів ринку, а відтак – його фахова та юридично обґрунтована редакція є надзвичайно важливою для членів Асоціації — операторів ринку медичних виробів.

Іван Вишневецький, голова Української асоціації клінічних досліджень, зауважив, що він як дослідник за майже 20 років практики не проводив жодного клінічного випробування медичних виробів. І це є показовою ілюстрацією того, що відбувається в цій сфері. Водночас за останні 3 роки до його Асоціації зверталися виробники з питаннями, чи можна їх провести в Україні і як це зробити.

Тому через неврегульованість проведення таких клінічних випробувань Україна втрачає потенційних інвесторів в якості спонсорів випробування, які замість неї обирають країни з чіткою та прозорою процедурою їх проведення. На думку доповідача, оприлюднений законопроєкт не приносить додаткової користі у сферу медичних виробів, а навпаки, додає ще більше безладу. У зв’язку з цим І. Вишневецький підтримав пропозиції звернутися від імені Торгово-промислової палати до керівництва держави і вказати, що проєкт не дає сфері медичних виробів того регулювання, яке потрібно, принаймні в контексті проведення їх клінічних випробувань.

По завершенню обговорення учасники засідання вирішили направити звернення до Офісу Президента України, РНБО, Уряду, Мінекономіки України, МОЗ України, Державної регуляторної служби України та Держлікслужби України з проханням вжити заходів щодо:

- зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції проєкту Закону України «Про медичні вироби»;

- подовження строків внесення на розгляд Верховної Ради України цього законопроєкту на 6 міс — до 15 червня 2022 р. шляхом внесення змін до Указу Президента України та Рішення РНБО;

- створення офіційної робочої групи при МОЗ України та затвердження її складу для напрацювання проєкту Закону України «Про медичні вироби», залучивши до її складу уповноважених представників профільних центральних органів центральної виконавчої влади, а також стейкхолдерів, які працюють на цьому ринку, — громадських організацій, асоціацій, виробників, імпортерів.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Офіс Президента України

Рада національної безпеки і оборони України

Кабінет Міністрів України

Мінекономіки України

МОЗ України

Державна регуляторна служба України

Держлікслужба України

Щодо: громадського обговорення проекту Закону України «Про медичні вироби» (редакція від 20.10.2021)

Комітет з питань охорони здоров’я та фармації Торгово-промислової палати України (далі по тексту – Комітет) цим листом бере участь в громадському обговоренні проекту Закону України «Про медичні вироби» (редакція від 20.10.2021), який було опубліковано 20 жовтня 2021 року на офіційному веб-сайті МОЗ України за посиланням https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-medichni-virobi (далі по тексту – Законопроект).

У зв’язку з чим далі по тексту зазначаємо наступне.

Відповідно до Указу Президента України №369/2021 від 18 серпня 2021 року «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року “Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» Кабінету Міністрів України доручено забезпечити до 15 грудня 2021 року розроблення та затвердження Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 року, визначивши строки, відповідальних за виконання та чіткі механізми для забезпечення рівного доступу громадян України до своєчасної, безпечної та якісної екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги та реабілітації у сфері охорони здоров’я, передбачивши, зокрема й внесення до 15 грудня 2021 року на розгляд Верховної Ради України проекту Закону України “Про медичні вироби”, розробленого відповідно до норм європейських директив.

Аналізуючи запропоновану редакцію МОЗ України, Комітетом визначено, що при розробці Законопроекту не застосовано релевантний міжнародний досвід, не запроновано та не взято до уваги практики Європейської Комісії і окремих держав-членів Європейського Союзу.

Законопроект викладено на 9 акр. та складається з 2 розділів та 13 статей з перехідними положеннями, охоплено такі сфери ринку медичних виробів як:

- визначення термінів і понять (зокрема, такі терміни як «дистанційний аудит», фальсифікований медичний виріб», «суб’єкти фальсифікації», «клінічні дослідження»);

- класифікація медичних виробів;

- оцінка відповідності медичних виробів;

- реалізація медичних виробів;

- клінічні дослідження та оцінка характеристик медичних виробів;

- медичні вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів;

- фальсифікація медичних виробів (без внесення змін до Кримінального Кодексу України, визнання це злочином та становлення міри покарання);

- реклама медичних виробів (фактично встановлення заборони на рекламу медичних виробів класів ІІa, ІІb, ІІІ, зокрема й таких, як презервативи);

- деякі питання здійснення державного ринкового нагляду да медичними виробами;

- правове регулювання інструкції із застосування медичних виробів;

- поводження з медичними виробами під час зміни статусу органу з оцінки відповідності.

В преамбулі Законопроекту зазначено, що він (Закон) регулює правовідносини, пов’язані з особливостями введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, допоміжних засобів до них.

Визначено, що дія Закону поширюється на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, допоміжні засоби, вироби, призначені для оцінки характеристик, медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Для цілей цього Закону допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Дія Закону не поширюється на:

1) лікарські засоби, у тому числі лікарські засоби, вироблені з крові людини та плазми крові (препаратів крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;

2) косметичну продукцію;

3) анатомічні матеріали, на які поширюється дія Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»;

4) харчові продукти у тому числі дієтичні добавки, на які поширюється дія Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»;

5) вироби загальнолабораторного призначення, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro;

6) вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт та мають відповідне маркування.

Зазначено, що Законопроект (у випадку його прийняття та підписання Президентом України) набере чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через три місяці з дня набрання ним чинності.

Законопроектом, серед іншого, пропонується врегулювати існуючу проблему в частині потреби висновків СЕС на медичні вироби шляхом внесення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» термін «об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи».

На сьогодні в системі законодавства відсутній окремий нормативно-правовий акт вищої юридичної сили на ринку медичних виробів, хоча спроби з розробки окремого Закону були у 2012-2013 рр., коли діяла ще процедура державної реєстрації медичних виробів (ВМП та МТ).

Разом з тим, вважаємо зауважити про таке.

На сьогодні законодавство щодо ринку медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами – Технічними регламентами, які є європейською практикою здійснення такого регулювання та низкою іншим підзаконних нормативно-правових актів.

В 2017 році в ЄС на заміну попереднім були прийняті та цього року очікуються до введення в дію нові основоположні акти для обігу медичних виробів – MDR та IVDR (Регламенти).

MDR

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

IVDR

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&rid=6

Регламент (ЄС) 2017/745 MDR скасовує Директиву 93/42 / EEC, яка стосується медичних виробів, і Директиву 90/385 / EEC, яка стосується активних імплантованих медичних виробів, 26 травня 2021 року. Обидва Регламенти були опубліковані 5 травня 2017 року та набули чинності 25 травня 2017 року. Термін переходу на нові правила за MDR спочатку був передбачений тривалістю в 3 роки, т.я. дата, до якої Регламент повинен був бути повністю реалізований шляхом заміни попередніх директив, була спочатку визначена як 26 травня 2020 року.

Втім після міжнародної надзвичайної ситуації в області охорони здоров’я COVID-19 Європейська комісія і Європейський парламент в квітні 2020 року прийняли рішення перенести крайній термін на один рік до 26 травня 2021 року. Таким чином, перехідний період був подовжений ще на 1 рік і нині складає в цілому 4 роки. Відповідна дата застосування Регламенту IVDR (ЄС) 2017/746) залишається незмінною (травень 2022 г.).

Відповідно до чинного законодавства Україна має оновити своє національне законодавство відповідно до нових актів ЄС, на основі яких були розроблені чинні технічні регламенти 2013 року № 753, 754, 755.

З цією метою МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері медичних виробів передбачив ці опції Планом діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., затвердженого наказом від 15.12.2020 р. № 2885:

- до грудня 2021 року заплановано розробити проект постанови Кабінету Міністраів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 746/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro;

- до грудня 2021 року заплановано розробити проект постанови Кабінету Міністраів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів з Регламентом (ЄС) №745/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів.

Відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1145-р «Про затвердження плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року», прийняття та перегляд технічних регламентів на основі актів законодавства ЄС в частині розроблення та подання Кабінетові Міністрів України проектів нормативно-правових актів про внесення змін до технічних регламентів та прийняття технічних регламентів, що відповідають актам законодавства ЄС щодо:

- медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що змінює Директиву 2001/83/ЄС, Регламент (ЄС) № 178/2002 і Регламент (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС);

- медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про діагностичні медичні вироби in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС)

- покладено на МОЗ України з визначеним строком виконання 2022-2024 рр.

МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері обігу медичних виробів вже здійснює розробку нових технічних регламентів відповідно до нових Регламентів ЄС – MDR та IVDR.

Разом з тим, вказане в тексті Рішенні відсилочне посилання до норм європейських директив, на наш погляд, є хибним, оскільки ані попередні, ані нові директиви (Регламенти) ЄС у сфері медичних виробів не передбачають прийняття локальних законів щодо медичних виробів.

Комітет наголошує на першочерговості розробки та впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актів ЄС, які можуть врегулювати ряд на сьогодні відкритих питань.

Комітет не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроекту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів, та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами.

Викладена редакція статті щодо клінічних досліджень медичних виробів представлена довідково лише про мету процесу. Наразі, в українському законодавстві не має нормативно-правової бази, котра би регулювала даний процес, визначала відповідальних, термінологію та терміни і представники індустрії клінічних досліджень мають значні сподівання на даний Законопроект.

З огляду на зазначене, керуючись законодавством про звернення громадян, про доступ до публічної інформації, Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» та Порядком проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, даним клопотанням звертається до Вас з проханням в межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів реагування:

1) щодо зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції Законопроекту;

2) щодо подовження строків внесення на розгляд Верховної Ради України проекту Закону України “Про медичні вироби” на 6 місяців – до 15 червня 2022 року шляхом внесення змін до Указу та Рішення;

3) щодо утворення офіційної робочої групи при МОЗ України та затвердження її складу для напрацювання проекту Закону України «Про медичні вироби», залучивши до її складу уповноважених представників профільних центральних органів центральної виконавчої влади, а також стейкхолдерів, які працюють на цьому ринку – громадських організацій, асоціацій, виробників, імпортерів.

Apteka.ua