Продукція

Розробку нормативки для реалізації законодавчих ініціатив обговорили представники USAID та МОЗ

Для якісних змін у медицині потрібно не лише ухвалення законів, а й розробка нормативно-правових актів для повноцінної реалізації законодавчих ініціатив. Про це говорили сьогодні на зустрічі з керівником проєкту «Безпечні та доступні ліки для українців» (SAFEMed) Ребеккою Колер. З української сторони були також присутні заступник міністра охорони здоров’я Марія Карчевич та депутат Комітету Сергій Кузьміних.

Американське агентство з міжнародного розвитку (USAID) багато років надає Україні фінансову, технічну та юридичну підтримку через проєкт SAFEMed. Серед напрямів, за якими надається допомога, можна виділити запровадження Е-рецепту, оцінку медичних технологій (ОМТ), розширення програми реімбурсації, оновлення законодавства для більш ефективної боротьби з ВІЛ\СНІД.

Під час зустрічі обговорили перспективні плани співпраці на 2022 рік.

Закон «Про лікарські засоби»

SAFEMed брав активну участь у розробці законопроєкту № 5547 "Про лікарські засоби". Переважна більшість пропозицій від міжнародних партнерів стосувалась узгодження українського та європейського законодавства та була врахована в останній редакції документу.

Законопроєкт № 5547 у другому читанні вже на цьому тижні планує розглянути Верховна Рада. Він передбачає перехідний період у 30 місяців, за який потрібно розробити «нормативку». Наприклад, порядок проведення дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів, порядок проведення клінічних досліджень, порядок державної реєстрації медпрепаратів, порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, положення про національну систему верифікації медпрепаратів та інші. Повний перелік нормативно-правових актів міститься на декількох аркушах.

Звернувся до наших партнерів з SAFEMed з пропозицією допомогти у розробці «нормативки». Без цих документів закон, якого фармацевтична галузь чекає багато років, повноцінно не запрацює.

Нова редакція «Основ законодавства України про охорону здоров’я»

«Основи законодавства» комплексно не переглядались з 1992 року. Одразу після ухвалення Урядом Стратегії розвитку системи охорони здоров’я до 2030 року почнемо розробку цього документу. Фактично ми говоримо про надважливий документ – Конституцію медицини. Також запропонував SAFEMed приєднатись до розробки документу.

Законопроєкт про медичні вироби

Закон врегульовує обіг медичних виробів в Україні відповідно до стандартів ЄС. А також дозволяє виконати умови конвенції «Медікрайм», до якої приєдналася Україна в частині посилення відповідальності за фальсифікацію медичних товарів. SAFEMed вже працює над законопроєктом.

Е-рецепт

Електронний рецепт почав працювати в межах програми «Доступні ліки» з 1 квітня 2019 року. Для українців Е-рецепт – це медичні препарати з доведеною ефективністю. Вже з 1 квітня МОЗ планує ввести Е-рецепт на антибіотики, влітку – на наркотичні речовини та прекурсори, з жовтня – на всі рецептурні препарати. Для подальшого запровадження електронного рецепту потрібні зміни в до Адміністративного кодексу та до закону про наркотичні речовини. Комітет готовий розробити ці законопроєкти спільно з SAFEMed.

Оцінка медичних технологій

Весною минулого року в Україні почали проводити ОМТ. Вона використовується для визначення доцільності закупівлі лікарських засобів за параметрами «ціна-якість». SAFEMed надає експертну та технічну допомогу у впровадженні оцінки медичних технологій.

У вересні 2021 року парламент ухвалив закон нашого Комітету про договори керованого доступу. Це механізм, який активно використовується у більшості країн ЄС, для доступу пацієнтів до інноваційних препаратів. Саме ОМТ визначає, чи потрібно закуповувати препарат за кошти бюджету з використанням ДКД. Комітет підтримує застосування ОМТ та вже у середу під час засідання заслухає, на якій стадії перебувають закупівлі з договорів керованого доступу.

Facebook.com